Г004-00110-00/02931579 | РЗН 2021/14637
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931579 | РЗН 2021/14637
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14637
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции PrisMax
в составе: 1. Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции PrisMax - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. 3. Дополнение к руководству оператора - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции PrisMax - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. 3. Дополнение к руководству оператора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бакстер Хелскеа СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Baxter Healthcare SA, 8010 Zürich, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Baxter Healthcare SA, 8010 Zürich, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
Gambro Dasco S.p.A, Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MO) 41036, Italy
Наименование
Аппарат для заместительной почечной терапии PrisMax
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14637
Дата регистрации МИ
29.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2021 по 15.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы