РЗН 2021/14637
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14637
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2021 по 15.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14637
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для заместительной почечной терапии PrisMax
в составе: 1. Аппарат для заместительной почечной терапии PrisMax - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. 3. Дополнение к руководству оператора - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат для заместительной почечной терапии PrisMax - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. 3. Дополнение к руководству оператора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бакстер Хелскеа СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Baxter Healthcare SA, 8010 Zürich, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Baxter Healthcare SA, 8010 Zürich, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
Gambro Dasco S.p.A. Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MО) 41036, Italy; Gambro UF Solutions, Inc., 7601 Northland Drive, Suite 170, Brooklyn Park MN 55428, USA
Наименование
Аппарат для экстракорпоральной гемокоррекции PrisMax
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14637
Дата регистрации МИ
29.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2023
Период действия
с 15.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы