Г004-00110-00/02940181 | РЗН 2021/14622
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940181 | РЗН 2021/14622
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2024 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14622
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный
в вариантах исполнения: I. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Classic в составе: 1. Гентри - 1 шт. в сборе: 1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский - 1 шт. 1.3. Блок детекторов - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Консоль оператора - 1 шт. в составе: 3.1. CT-BOX 1 - 1 шт. 3.2. Монитор - не более 2 шт. 3.3. Шкаф консольный 1 - 1 шт. 3.4. Компьютер консольный - 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный - 1 шт. 3.6. Стол - 1 шт. 3.7. Клавиатура - 1 шт. 3.8. Мышь - 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) - не более 2 шт. в составе: 4.1. Монитор врача - не более 2 шт. 4.2. Процессор - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 - 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 1 для консоли оператора - 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор передвижной - 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Фантом QA (при необходимости) - не более 4 шт. 10. Подставка коронарная для подбородка (при необходимости) - не более 4 шт. 11. Подушка под шею (при необходимости) - не более 4 шт. 12. Подушка боковая, большой размер (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Подушка боковая, средний размер (при необходимости) - не более 4 шт. 14. Подушка боковая, маленький размер (при необходимости) - не более 4 шт. 15. Подушка для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 16. Подушка для колен (при необходимости) - не более 4 шт. 17. Подушка плоская для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Подголовник (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Подголовник коронарный (при необходимости) - не более 4 шт. 20. Подголовник плоский (при необходимости) - не более 4 шт. 21. Опора для головы и рук (при необходимости) - не более 4 шт. 22. Ремень для пациента, большой размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Ремень для пациента, большой размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 24. Ремень для пациента, средний размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 25. Ремень для пациента, средний размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 26. Ремень для пациента, маленький размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 27. Ремень для пациента, маленький размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 28. Секция удлинительная стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 29. Поддержка для руки при трансфузии (при необходимости) - не более 4 шт. 30. Ручка деки стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 31. Люлька для младенцев (при необходимости) - не более 4 шт. 32. Матрас для стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 33. Матрас для удлинительной секции стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 34. Комплект направляющих (при необходимости) - не более 4 шт. II. 1. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Essence c рентгеновским излучателем CTR2150CEPN в составе: 1. Гентри - 1 шт. в составе: 1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский CTR2150CEPN - 1 шт. 1.3. Блок детекторов - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Консоль оператора - 1 шт. в составе: 3.1. CT-BOX 1 - 1 шт. 3.2. Монитор - не более 2 шт. 3.3. Шкаф консольный 1- 1 шт. 3.4. Компьютер консольный - 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный - 1 шт. 3.6. Стол - 1 шт. 3.7. Клавиатура - 1 шт. 3.8. Мышь - 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) - не более 2 шт. в составе: 4.1. Монитор врача - не более 2 шт. 4.2. Процессор - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 - 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 2 для консоли оператора - 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор передвижной - 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Фантом QA (при необходимости) - не более 4 шт. 10. Подставка коронарная для подбородка (при необходимости) - не более 4 шт. 11. Подушка под шею (при необходимости) - не более 4 шт. 12. Подушка боковая, большой размер (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Подушка боковая, средний размер (при необходимости) - не более 4 шт. 14. Подушка боковая, маленький размер (при необходимости) - не более 4 шт. 15. Подушка для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 16. Подушка для колен (при необходимости) - не более 4 шт. 17. Подушка плоская для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Подголовник (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Подголовник коронарный (при необходимости) - не более 4 шт. 20. Подголовник плоский (при необходимости) - не более 4 шт. 21. Опора для головы и рук (при необходимости) - не более 4 шт. 22. Ремень для пациента, большой размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Ремень для пациента, большой размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 24. Ремень для пациента, средний размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 25. Ремень для пациента, средний размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 26. Ремень для пациента, маленький размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 27. Ремень для пациента, маленький размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 28. Секция удлинительная стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 29. Поддержка для руки при трансфузии (при необходимости) - не более 4 шт. 30. Ручка деки стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 31. Люлька для младенцев (при необходимости) - не более 4 шт. 32. Матрас для стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 33. Матрас для удлинительной секции стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 34. Комплект направляющих (при необходимости) - не более 4 шт. II. 2. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Essence c рентгеновским излучателем GS-5179 в составе: 1. Гентри - 1 шт. в составе: 1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский GS-5179 - 1 шт. 1.3. Блок детекторов - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Консоль оператора - 1 шт. в составе: 3.1. CT-BOX 1 - 1 шт. 3.2. Монитор - не более 2 шт. 3.3. Шкаф консольный 1- 1 шт. 3.4. Компьютер консольный - 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный - 1 шт. 3.6. Стол - 1 шт. 3.7. Клавиатура - 1 шт. 3.8. Мышь - 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) - не более 2 шт. в составе: 4.1. Монитор врача - не более 2 шт. 4.2. Процессор - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 - 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 2 для консоли оператора - 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор передвижной - 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Фантом QA (при необходимости) - не более 4 шт. 10. Подставка коронарная для подбородка (при необходимости) - не более 4 шт. 11. Подушка под шею (при необходимости) - не более 4 шт. 12. Подушка боковая, большой размер (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Подушка боковая, средний размер (при необходимости) - не более 4 шт. 14. Подушка боковая, маленький размер (при необходимости) - не более 4 шт. 15. Подушка для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 16. Подушка для колен (при необходимости) - не более 4 шт. 17. Подушка плоская для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Подголовник (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Подголовник коронарный (при необходимости) - не более 4 шт. 20. Подголовник плоский (при необходимости) - не более 4 шт. 21. Опора для головы и рук (при необходимости) - не более 4 шт. 22. Ремень для пациента, большой размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Ремень для пациента, большой размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 24. Ремень для пациента, средний размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 25. Ремень для пациента, средний размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 26. Ремень для пациента, маленький размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 27. Ремень для пациента, маленький размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 28. Секция удлинительная стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 29. Поддержка для руки при трансфузии (при необходимости) - не более 4 шт. 30. Ручка деки стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 31. Люлька для младенцев (при необходимости) - не более 4 шт. 32. Матрас для стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 33. Матрас для удлинительной секции стола пациента (при необходимости) – не более 4 шт. 34. Комплект направляющих (при необходимости) - не более 4 шт. III. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz Prime в составе: 1. Гентри - 1 шт. в составе: 1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский - 1 шт. 1.3. Блок детекторов - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Консоль оператора - 1 шт. в составе: 3.1. CT-BOX 2 - 1 шт. 3.2. Монитор - не более 2 шт. 3.3. Шкаф консольный 2 - 1 шт. 3.4. Компьютер консольный - 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный - 1 шт. 3.6. Стол - 1 шт. 3.7. Клавиатура - 1 шт. 3.8. Мышь - 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) - не более 2 шт. в составе: 4.1. Монитор врача - не более 2 шт. 4.2. Процессор - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 2 - 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 3 для консоли оператора - 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор передвижной - 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Фантом QA (при необходимости) - не более 4 шт. 10. Подставка коронарная для подбородка (при необходимости) - не более 4 шт. 11. Подушка под шею (при необходимости) - не более 4 шт. 12. Подушка боковая, большой размер (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Подушка боковая, средний размер (при необходимости) - не более 4 шт. 14. Подушка боковая, маленький размер (при необходимости) - не более 4 шт. 15. Подушка для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 16. Подушка для колен (при необходимости) - не более 4 шт. 17. Подушка плоская для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Подголовник (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Подголовник коронарный (при необходимости) - не более 4 шт. 20. Подголовник плоский (при необходимости) - не более 4 шт. 21. Опора для головы и рук (при необходимости) - не более 4 шт. 22. Ремень для пациента, большой размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Ремень для пациента, большой размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 24. Ремень для пациента, средний размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 25. Ремень для пациента, средний размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 26. Ремень для пациента, маленький размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 27. Ремень для пациента, маленький размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 28. Секция удлинительная стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 29. Поддержка для руки при трансфузии (при необходимости) - не более 4 шт. 30. Ручка деки стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 31. Люлька для младенцев (при необходимости) - не более 4 шт. 32. Матрас для стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 33. Матрас для удлинительной секции стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 34. Комплект направляющих (при необходимости) - не более 4 шт. IV. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 64 In в составе: 1. Гентри - 1 шт. в составе: 1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский - 1 шт. 1.3. Блок детекторов - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Консоль оператора - 1 шт. в составе: 3.1. CT-BOX 2 - 1 шт. 3.2. Монитор - не более 2 шт. 3.3. Шкаф консольный 3 - 1 шт. 3.4. Компьютер консольный - 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный - 1 шт. 3.6. Стол - 1 шт. 3.7. Клавиатура - 1 шт. 3.8. Мышь - 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) - не более 2 шт. в составе: 4.1. Монитор врача - не более 2 шт. 4.2. Процессор - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 - 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 1 для консоли оператора - 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор передвижной - 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Фантом QA (при необходимости) - не более 4 шт. 10. Подставка коронарная для подбородка (при необходимости) - не более 4 шт. 11. Подушка под шею (при необходимости) - не более 4 шт. 12. Подушка боковая, большой размер (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Подушка боковая, средний размер (при необходимости) - не более 4 шт. 14. Подушка боковая, маленький размер (при необходимости) - не более 4 шт. 15. Подушка для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 16. Подушка для колен (при необходимости) - не более 4 шт. 17. Подушка плоская для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Подголовник (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Подголовник коронарный (при необходимости) - не более 4 шт. 20. Подголовник плоский (при необходимости) - не более 4 шт. 21. Опора для головы и рук (при необходимости) - не более 4 шт. 22. Ремень для пациента, большой размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Ремень для пациента, большой размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 24. Ремень для пациента, средний размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 25. Ремень для пациента, средний размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 26. Ремень для пациента, маленький размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 27. Ремень для пациента, маленький размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 28. Секция удлинительная стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 29. Поддержка для руки при трансфузии (при необходимости) - не более 4 шт. 30. Ручка деки стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 31. Люлька для младенцев (при необходимости) - не более 4 шт. 32. Матрас для стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 33. Матрас для удлинительной секции стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 34. Комплект направляющих (при необходимости) - не более 4 шт.
в вариантах исполнения: I. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Classic в составе: 1. Гентри - 1 шт. в сборе: 1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский - 1 шт. 1.3. Блок детекторов - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Консоль оператора - 1 шт. в составе: 3.1. CT-BOX 1 - 1 шт. 3.2. Монитор - не более 2 шт. 3.3. Шкаф консольный 1 - 1 шт. 3.4. Компьютер консольный - 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный - 1 шт. 3.6. Стол - 1 шт. 3.7. Клавиатура - 1 шт. 3.8. Мышь - 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) - не более 2 шт. в составе: 4.1. Монитор врача - не более 2 шт. 4.2. Процессор - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 - 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 1 для консоли оператора - 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор передвижной - 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Фантом QA (при необходимости) - не более 4 шт. 10. Подставка коронарная для подбородка (при необходимости) - не более 4 шт. 11. Подушка под шею (при необходимости) - не более 4 шт. 12. Подушка боковая, большой размер (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Подушка боковая, средний размер (при необходимости) - не более 4 шт. 14. Подушка боковая, маленький размер (при необходимости) - не более 4 шт. 15. Подушка для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 16. Подушка для колен (при необходимости) - не более 4 шт. 17. Подушка плоская для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Подголовник (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Подголовник коронарный (при необходимости) - не более 4 шт. 20. Подголовник плоский (при необходимости) - не более 4 шт. 21. Опора для головы и рук (при необходимости) - не более 4 шт. 22. Ремень для пациента, большой размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Ремень для пациента, большой размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 24. Ремень для пациента, средний размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 25. Ремень для пациента, средний размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 26. Ремень для пациента, маленький размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 27. Ремень для пациента, маленький размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 28. Секция удлинительная стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 29. Поддержка для руки при трансфузии (при необходимости) - не более 4 шт. 30. Ручка деки стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 31. Люлька для младенцев (при необходимости) - не более 4 шт. 32. Матрас для стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 33. Матрас для удлинительной секции стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 34. Комплект направляющих (при необходимости) - не более 4 шт. II. 1. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Essence c рентгеновским излучателем CTR2150CEPN в составе: 1. Гентри - 1 шт. в составе: 1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский CTR2150CEPN - 1 шт. 1.3. Блок детекторов - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Консоль оператора - 1 шт. в составе: 3.1. CT-BOX 1 - 1 шт. 3.2. Монитор - не более 2 шт. 3.3. Шкаф консольный 1- 1 шт. 3.4. Компьютер консольный - 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный - 1 шт. 3.6. Стол - 1 шт. 3.7. Клавиатура - 1 шт. 3.8. Мышь - 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) - не более 2 шт. в составе: 4.1. Монитор врача - не более 2 шт. 4.2. Процессор - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 - 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 2 для консоли оператора - 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор передвижной - 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Фантом QA (при необходимости) - не более 4 шт. 10. Подставка коронарная для подбородка (при необходимости) - не более 4 шт. 11. Подушка под шею (при необходимости) - не более 4 шт. 12. Подушка боковая, большой размер (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Подушка боковая, средний размер (при необходимости) - не более 4 шт. 14. Подушка боковая, маленький размер (при необходимости) - не более 4 шт. 15. Подушка для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 16. Подушка для колен (при необходимости) - не более 4 шт. 17. Подушка плоская для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Подголовник (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Подголовник коронарный (при необходимости) - не более 4 шт. 20. Подголовник плоский (при необходимости) - не более 4 шт. 21. Опора для головы и рук (при необходимости) - не более 4 шт. 22. Ремень для пациента, большой размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Ремень для пациента, большой размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 24. Ремень для пациента, средний размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 25. Ремень для пациента, средний размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 26. Ремень для пациента, маленький размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 27. Ремень для пациента, маленький размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 28. Секция удлинительная стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 29. Поддержка для руки при трансфузии (при необходимости) - не более 4 шт. 30. Ручка деки стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 31. Люлька для младенцев (при необходимости) - не более 4 шт. 32. Матрас для стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 33. Матрас для удлинительной секции стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 34. Комплект направляющих (при необходимости) - не более 4 шт. II. 2. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Essence c рентгеновским излучателем GS-5179 в составе: 1. Гентри - 1 шт. в составе: 1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский GS-5179 - 1 шт. 1.3. Блок детекторов - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Консоль оператора - 1 шт. в составе: 3.1. CT-BOX 1 - 1 шт. 3.2. Монитор - не более 2 шт. 3.3. Шкаф консольный 1- 1 шт. 3.4. Компьютер консольный - 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный - 1 шт. 3.6. Стол - 1 шт. 3.7. Клавиатура - 1 шт. 3.8. Мышь - 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) - не более 2 шт. в составе: 4.1. Монитор врача - не более 2 шт. 4.2. Процессор - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 - 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 2 для консоли оператора - 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор передвижной - 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Фантом QA (при необходимости) - не более 4 шт. 10. Подставка коронарная для подбородка (при необходимости) - не более 4 шт. 11. Подушка под шею (при необходимости) - не более 4 шт. 12. Подушка боковая, большой размер (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Подушка боковая, средний размер (при необходимости) - не более 4 шт. 14. Подушка боковая, маленький размер (при необходимости) - не более 4 шт. 15. Подушка для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 16. Подушка для колен (при необходимости) - не более 4 шт. 17. Подушка плоская для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Подголовник (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Подголовник коронарный (при необходимости) - не более 4 шт. 20. Подголовник плоский (при необходимости) - не более 4 шт. 21. Опора для головы и рук (при необходимости) - не более 4 шт. 22. Ремень для пациента, большой размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Ремень для пациента, большой размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 24. Ремень для пациента, средний размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 25. Ремень для пациента, средний размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 26. Ремень для пациента, маленький размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 27. Ремень для пациента, маленький размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 28. Секция удлинительная стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 29. Поддержка для руки при трансфузии (при необходимости) - не более 4 шт. 30. Ручка деки стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 31. Люлька для младенцев (при необходимости) - не более 4 шт. 32. Матрас для стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 33. Матрас для удлинительной секции стола пациента (при необходимости) – не более 4 шт. 34. Комплект направляющих (при необходимости) - не более 4 шт. III. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz Prime в составе: 1. Гентри - 1 шт. в составе: 1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский - 1 шт. 1.3. Блок детекторов - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Консоль оператора - 1 шт. в составе: 3.1. CT-BOX 2 - 1 шт. 3.2. Монитор - не более 2 шт. 3.3. Шкаф консольный 2 - 1 шт. 3.4. Компьютер консольный - 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный - 1 шт. 3.6. Стол - 1 шт. 3.7. Клавиатура - 1 шт. 3.8. Мышь - 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) - не более 2 шт. в составе: 4.1. Монитор врача - не более 2 шт. 4.2. Процессор - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 2 - 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 3 для консоли оператора - 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор передвижной - 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Фантом QA (при необходимости) - не более 4 шт. 10. Подставка коронарная для подбородка (при необходимости) - не более 4 шт. 11. Подушка под шею (при необходимости) - не более 4 шт. 12. Подушка боковая, большой размер (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Подушка боковая, средний размер (при необходимости) - не более 4 шт. 14. Подушка боковая, маленький размер (при необходимости) - не более 4 шт. 15. Подушка для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 16. Подушка для колен (при необходимости) - не более 4 шт. 17. Подушка плоская для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Подголовник (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Подголовник коронарный (при необходимости) - не более 4 шт. 20. Подголовник плоский (при необходимости) - не более 4 шт. 21. Опора для головы и рук (при необходимости) - не более 4 шт. 22. Ремень для пациента, большой размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Ремень для пациента, большой размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 24. Ремень для пациента, средний размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 25. Ремень для пациента, средний размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 26. Ремень для пациента, маленький размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 27. Ремень для пациента, маленький размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 28. Секция удлинительная стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 29. Поддержка для руки при трансфузии (при необходимости) - не более 4 шт. 30. Ручка деки стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 31. Люлька для младенцев (при необходимости) - не более 4 шт. 32. Матрас для стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 33. Матрас для удлинительной секции стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 34. Комплект направляющих (при необходимости) - не более 4 шт. IV. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 64 In в составе: 1. Гентри - 1 шт. в составе: 1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский - 1 шт. 1.3. Блок детекторов - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Консоль оператора - 1 шт. в составе: 3.1. CT-BOX 2 - 1 шт. 3.2. Монитор - не более 2 шт. 3.3. Шкаф консольный 3 - 1 шт. 3.4. Компьютер консольный - 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный - 1 шт. 3.6. Стол - 1 шт. 3.7. Клавиатура - 1 шт. 3.8. Мышь - 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) - не более 2 шт. в составе: 4.1. Монитор врача - не более 2 шт. 4.2. Процессор - 1 шт. 4.3. Клавиатура - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 - 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 1 для консоли оператора - 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор передвижной - 1 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Фантом QA (при необходимости) - не более 4 шт. 10. Подставка коронарная для подбородка (при необходимости) - не более 4 шт. 11. Подушка под шею (при необходимости) - не более 4 шт. 12. Подушка боковая, большой размер (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Подушка боковая, средний размер (при необходимости) - не более 4 шт. 14. Подушка боковая, маленький размер (при необходимости) - не более 4 шт. 15. Подушка для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 16. Подушка для колен (при необходимости) - не более 4 шт. 17. Подушка плоская для головы (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Подголовник (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Подголовник коронарный (при необходимости) - не более 4 шт. 20. Подголовник плоский (при необходимости) - не более 4 шт. 21. Опора для головы и рук (при необходимости) - не более 4 шт. 22. Ремень для пациента, большой размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 23. Ремень для пациента, большой размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 24. Ремень для пациента, средний размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 25. Ремень для пациента, средний размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 26. Ремень для пациента, маленький размер (крючок) (при необходимости) - не более 4 шт. 27. Ремень для пациента, маленький размер (кольцо) (при необходимости) - не более 4 шт. 28. Секция удлинительная стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 29. Поддержка для руки при трансфузии (при необходимости) - не более 4 шт. 30. Ручка деки стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 31. Люлька для младенцев (при необходимости) - не более 4 шт. 32. Матрас для стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 33. Матрас для удлинительной секции стола пациента (при необходимости) - не более 4 шт. 34. Комплект направляющих (при необходимости) - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, People's Republic of China
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14622
Дата регистрации МИ
21.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940181
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14622
Дата регистрации МИ
21.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2021 по 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы