Г004-00110-00/02927292 | РЗН 2021/14613
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927292 | РЗН 2021/14613
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14613
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927292
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP))
варианты фасовки:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 20 мл.
1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 20 мл.
1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
варианты фасовки:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 20 мл.
1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 7,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 20 мл.
1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения N-терминального натрийуретического пептида головного мозга (NT‑proBNP — N-terminal pro-brain natriuretic peptide) в сыворотке и плазме крови человека (с дикалием ЭДТА и литий-гепарином) спомощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). У лиц с подозрением на хроническую сердечную недостаточность (ХСН) измерения NTproBNP используются в качестве помощи в диагностике и оценке тяжести.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253610
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14613
Дата регистрации МИ
18.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927292
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
253610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы