Г004-00110-00/02927292 | РЗН 2021/14613
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927292 | РЗН 2021/14613
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.06.2021 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14613
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927292
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP))
варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 7,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 20 мл. 1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров серии калибратора. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 7,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 20 мл. 1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров серии калибратора.
варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 7,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 20 мл. 1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров серии калибратора. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM PBNP - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 7,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 20 мл. 1.3. Реагент для дополнительных ячеек, 7,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PBNP. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PBNP CAL L, 2 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PBNP CAL H, 2 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253610
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14613
Дата регистрации МИ
18.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927292
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
253610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы