Г004-00110-00/02924103 | РЗН 2021/14611
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924103 | РЗН 2021/14611
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14611
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924103
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol
Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol
варианты исполнения:
1. Контроль 1 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт.
2. Контроль 2 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт.
3. Контроль 1 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт.
4. Контроль 2 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт.
Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol
варианты исполнения:
1. Контроль 1 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт.
2. Контроль 2 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт.
3. Контроль 1 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт.
4. Контроль 2 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для контроля качества анализа гепарина INNOVANCE, предназначенного для количественного определения активности нефракционированного гепарина (UFH — unfractionated heparin) и низкомолекулярного гепарина (LMWH — low molecular weight heparin) в цитратной человеческой плазме.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264610
Адрес
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ", Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
Наименование
Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14611
Дата регистрации МИ
18.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2023
Период действия
с 03.03.2023 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
264610
Наименование
Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14611
Дата регистрации МИ
18.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924103
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2021 по 03.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
264610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы