РЗН 2021/14611
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14611
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.03.2023 по 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14611
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol
варианты исполнения: 1. Контроль 1 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт. 2. Контроль 2 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт. 3. Контроль 1 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт. 4. Контроль 2 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт.
варианты исполнения: 1. Контроль 1 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт. 2. Контроль 2 для анализа гепарина UF (INNOVANCE Heparin UF Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт. 3. Контроль 1 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 1) (флакон 1 мл) - 5 шт. 4. Контроль 2 для анализа гепарина LMW (INNOVANCE Heparin LMW Control 2) (флакон 1 мл) - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264610
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
Наименование
Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14611
Дата регистрации МИ
18.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924103
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
264610
Наименование
Контрольный материал для количественного определения активности гепарина INNOVANCE Heparin Сontrol
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14611
Дата регистрации МИ
18.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924103
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2021 по 03.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
264610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы