Г004-00110-00/02933175 | РЗН 2021/14599
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933175 | РЗН 2021/14599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14599
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT по ТУ 21.20.23-412-01897593-2020
в составе: Форма 1: «IT-комплект» вариант 200, включает: «IT-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IT-комплект» вариант 200, включает: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт), в составе: - Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). «IT-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IT-комплект» вариант 200 включает: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл). «IT-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. Форма 4: «IT-комплект» вариант 200 (SC2) включает: IT-комплект» вариант 200 (SC2) в составе: -IT-mix-SC2 - 1 пробирка (1,0 мл); -IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); -С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); -С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
в составе: Форма 1: «IT-комплект» вариант 200, включает: «IT-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IT-комплект» вариант 200, включает: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт), в составе: - Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). «IT-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IT-комплект» вариант 200 включает: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл). «IT-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт. Форма 4: «IT-комплект» вариант 200 (SC2) включает: IT-комплект» вариант 200 (SC2) в составе: -IT-mix-SC2 - 1 пробирка (1,0 мл); -IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); -С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); -С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14599
Дата регистрации МИ
09.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2021 по 23.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы