РЗН 2021/14599
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.06.2021 по 23.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14599
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма 1: "IT-комплект" вариант 200, в составе: 1.1. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). 2. Форма 2: "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе: 2.1. "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт), в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 2.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). 3. Форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе: 3.1. "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), в составе: - лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - буфер для элюции - 1 флакон (14 мл); - магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - компонент А - 1 пробирка (1,0 мл). 3.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). II. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма 1: "IT-комплект" вариант 200, в составе: 1.1. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). 2. Форма 2: "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе: 2.1. "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт), в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 2.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). 3. Форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе: 3.1. "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), в составе: - лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - буфер для элюции - 1 флакон (14 мл); - магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - компонент А - 1 пробирка (1,0 мл). 3.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). II. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT по ТУ 21.20.23-412-01897593-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14599
Дата регистрации МИ
09.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2023
Период действия
с 23.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы