Г004-00110-00/02930204 | РЗН 2021/14571
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930204 | РЗН 2021/14571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14571
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930204
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
В вариантах исполнения:
BT3019, BT4019, BT5019, BT3016, BT4016, BT5016, BT3013, BT4013, BT5013, BT301935, BT401935, BT501935, BT301635, BT401635, BT501635, BT301335, BT401335, BT501335, BTP3013, BTP4013, BTP301335, BTP401335, BTP4019.
В вариантах исполнения:
BT3019, BT4019, BT5019, BT3016, BT4016, BT5016, BT3013, BT4013, BT5013, BT301935, BT401935, BT501935, BT301635, BT401635, BT501635, BT301335, BT401335, BT501335, BTP3013, BTP4013, BTP301335, BTP401335, BTP4019.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Purgo Biologics Inc., "Пурго Байолоджикс Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для легирования мягких тканей в стоматологии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282290
Адрес
Purgo Biologics Inc., "Пурго Байолоджикс Инк.", #812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14571
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930204
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
282290
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14571
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930204
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2022
Период действия
с 12.04.2022 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
282290
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14571
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2021 по 12.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
282290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы