Г004-00110-00/02930204 | РЗН 2021/14571
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930204 | РЗН 2021/14571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2022 по 20.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14571
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930204
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
в вариантах исполнения: BT3019, BT4019, BT5019, BT3016, BT4016, BT5016, BT3013, BT4013, BT5013, BT301935, BT401935, BT501935, BT301635, BT401635, BT501635, BT301335, BT401335, BT501335, BTP3013, BTP4013, BTP301335, BTP401335, BTP4019.
в вариантах исполнения: BT3019, BT4019, BT5019, BT3016, BT4016, BT5016, BT3013, BT4013, BT5013, BT301935, BT401935, BT501935, BT301635, BT401635, BT501635, BT301335, BT401335, BT501335, BTP3013, BTP4013, BTP301335, BTP401335, BTP4019.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105094, Россия, Московская область, г. Фрязино, Тер. Восточная заводская промышленная, д. 4а, к. 2, эт. 2, помещ. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Тер. Восточная заводская промышленная, д. 4а, к. 2, эт. 2, помещ. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пурго Байолоджикс Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Purgo Biologics Inc., 812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Purgo Biologics Inc., 812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282290
Адрес
Purgo Biologics Inc., #812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14571
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930204
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
282290
Файлы
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14571
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930204
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
282290
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14571
Дата регистрации МИ
11.06.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2021 по 12.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
282290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы