Г004-00110-00/02926330 | РЗН 2021/14525
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926330 | РЗН 2021/14525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14525
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926330
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для обнаружения VENTANA Red ISH DIG Detection Kit для определения DIG-меченых целевых участков нуклеиновых кислот при помощи красного хромогена методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
в составе: 1. Реагент VENTANA Red ISH DIG NP в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 2. Реагент VENTANA Red ISH DIG NP AP в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 3. Реагент VENTANA Red ISH DIG pH ENHANCER в дозаторе, объем 12 мл, 1 шт. 4. Реагент Нафтол (VENTANA RED ISH DIG NAPHTHOL) в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 5. Реагент Хромоген (VENTANA RED ISH DIG FAST RED CHROMOGEN) в дозаторе, объем 12 мл, 1 шт.
в составе: 1. Реагент VENTANA Red ISH DIG NP в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 2. Реагент VENTANA Red ISH DIG NP AP в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 3. Реагент VENTANA Red ISH DIG pH ENHANCER в дозаторе, объем 12 мл, 1 шт. 4. Реагент Нафтол (VENTANA RED ISH DIG NAPHTHOL) в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 5. Реагент Хромоген (VENTANA RED ISH DIG FAST RED CHROMOGEN) в дозаторе, объем 12 мл, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
VENTANA Red ISH DIG Detection Kit представляет собой систему непрямого обнаружения DIG-меченых целевых участков. Набор предназначен для определения целевых участков нуклеиновых кислот при помощи красного хромогена методом гибридизации in situ (ISH) в срезах зафиксированных формалином и залитых парафином тканей, окрашиваемых на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH.
VENTANA Red ISH DIG Detection Kit предназначен для совместного применения с коктейлем зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для обнаружения зонда HER2 и хромосомы 17 после окрашивания на аппаратах серии BenchMark IHC/ISH с помощью двухцветной хромогенной in situ-гибридизации в фиксированных в формалине и залитых в парафин гистологических образцах рака молочной железы и желудка, включая гастроэзофагеальный переход.
Результаты должны интерпретироваться квалифицированным специалистом с учетом данных гистологического исследования, соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами.
Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186900
Адрес
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Набор для обнаружения VENTANA Red ISH DIG Detection Kit для определения DIG-меченых целевых участков нуклеиновых кислот при помощи красного хромогена методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14525
Дата регистрации МИ
09.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926330
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
186900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы