Г004-00110-00/02926330 | РЗН 2021/14525
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926330 | РЗН 2021/14525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.06.2021 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14525
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926330
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для обнаружения VENTANA Red ISH DIG Detection Kit для определения DIG-меченых целевых участков нуклеиновых кислот при помощи красного хромогена методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
в составе: 1. Реагент VENTANA Red ISH DIG NP в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 2. Реагент VENTANA Red ISH DIG NP AP в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 3. Реагент VENTANA Red ISH DIG pH ENHANCER в дозаторе, объем 12 мл, 1 шт. 4. Реагент Нафтол (VENTANA RED ISH DIG NAPHTHOL) в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 5. Реагент Хромоген (VENTANA RED ISH DIG FAST RED CHROMOGEN) в дозаторе, объем 12 мл, 1 шт.
в составе: 1. Реагент VENTANA Red ISH DIG NP в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 2. Реагент VENTANA Red ISH DIG NP AP в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 3. Реагент VENTANA Red ISH DIG pH ENHANCER в дозаторе, объем 12 мл, 1 шт. 4. Реагент Нафтол (VENTANA RED ISH DIG NAPHTHOL) в дозаторе, объем 6 мл, 1 шт. 5. Реагент Хромоген (VENTANA RED ISH DIG FAST RED CHROMOGEN) в дозаторе, объем 12 мл, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вентана Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186900
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Набор для обнаружения VENTANA Red ISH DIG Detection Kit для определения DIG-меченых целевых участков нуклеиновых кислот при помощи красного хромогена методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14525
Дата регистрации МИ
09.06.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926330
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
186900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы