Г004-00110-00/02929846 | РЗН 2021/14443
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929846 | РЗН 2021/14443
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14443
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929846
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020
в вариантах исполнения: Форма 1 Комплектация F, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 1 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 1 Комплектация Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 2 Комплектация F, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш. Форма 2 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш. Форма 2 Комплектация Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
в вариантах исполнения: Форма 1 Комплектация F, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 1 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 1 Комплектация Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 2 Комплектация F, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш. Форма 2 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш. Форма 2 Комплектация Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14443
Дата регистрации МИ
27.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2021 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы