РЗН 2021/14443
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14443
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2021 по 13.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14443
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020
Варианты исполнения: Форма 1 Комплектация F, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР -1 шт. 1. ПЦР-смесь-SC2-1 пробирка (1240 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT)- 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Инструкция. III. Паспорт. IV. Вкладыш. Форма 1 Комплектация S, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2-14 стрипов по 8 пробирок (10 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Инструкция. III. Паспорт. IV. Вкладыш. Форма 2 Комплектация F, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). II. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. 1. Лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл). 2. Осадитель НК - 1 флакон (45 мл). 3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл). 4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл). 5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). III. Инструкция. IV. Паспорт. V. Вкладыш. Форма 2 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл). 2. Ферменты (Taq + R T ) - 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. 1. Лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл). 2. Осадитель НК - 1 флакон (45 мл). 3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл). 4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл). 5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). III. Инструкция. IV. Паспорт. V. Вкладыш.
Варианты исполнения: Форма 1 Комплектация F, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР -1 шт. 1. ПЦР-смесь-SC2-1 пробирка (1240 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT)- 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Инструкция. III. Паспорт. IV. Вкладыш. Форма 1 Комплектация S, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2-14 стрипов по 8 пробирок (10 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Инструкция. III. Паспорт. IV. Вкладыш. Форма 2 Комплектация F, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). II. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. 1. Лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл). 2. Осадитель НК - 1 флакон (45 мл). 3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл). 4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл). 5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). III. Инструкция. IV. Паспорт. V. Вкладыш. Форма 2 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл). 2. Ферменты (Taq + R T ) - 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. 1. Лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл). 2. Осадитель НК - 1 флакон (45 мл). 3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл). 4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл). 5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). III. Инструкция. IV. Паспорт. V. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14443
Дата регистрации МИ
27.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы