Г004-00110-00/02924312 | РЗН 2021/14433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924312 | РЗН 2021/14433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.05.2021 по 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924312
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol))
варианты фасовки: I. Фасовка 140 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 9,1 мл. 1.2. Твердая фаза, 18,2 мл. 1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 700 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 9,1 мл. 1.2. Твердая фаза, 18,2 мл. 1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
варианты фасовки: I. Фасовка 140 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 9,1 мл. 1.2. Твердая фаза, 18,2 мл. 1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 700 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 9,1 мл. 1.2. Твердая фаза, 18,2 мл. 1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323960
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14433
Дата регистрации МИ
28.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323960
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских иделий"
регистрации медицинских иделий"
Файлы