Г004-00110-00/02924312 | РЗН 2021/14433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924312 | РЗН 2021/14433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924312
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol))
варианты фасовки: I. Фасовка 140 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 9,1 мл. 1.2. Твердая фаза, 18,2 мл. 1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 700 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 9,1 мл. 1.2. Твердая фаза, 18,2 мл. 1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
варианты фасовки: I. Фасовка 140 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 9,1 мл. 1.2. Твердая фаза, 18,2 мл. 1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 700 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 9,1 мл. 1.2. Твердая фаза, 18,2 мл. 1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Folate (Atellica IM Fol) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации фолата в человеческой сыворотке с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323960
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14433
Дата регистрации МИ
28.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2021 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских иделий"
регистрации медицинских иделий"
Файлы