Г004-00110-00/02930233 | РЗН 2021/14402
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930233 | РЗН 2021/14402
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14402
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения магния в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Магний Реагенты (Alinity c Magnesium Reagent Kit)»
I. 2 картриджа по 360 (сыворотка/ плазма крови) или 240 (моча) тестов в составе:
- Реагент 1 (Alinity c Magnesium Reagent 1) – 2 x 68,1 мл
- Реагент 2 (Alinity c Magnesium Reagent 2) – 2 x 17,9 мл
Инструкция по применению
II. 10 картриджей по 360 (сыворотка/ плазма крови) или 240 (моча) тестов в составе:
- Реагент 1 (Alinity c Magnesium Reagent 1) – 10 x 68,1 мл
- Реагент 2 (Alinity c Magnesium Reagent 2) – 10 x 17,9 мл
Инструкция по применению
I. 2 картриджа по 360 (сыворотка/ плазма крови) или 240 (моча) тестов в составе:
- Реагент 1 (Alinity c Magnesium Reagent 1) – 2 x 68,1 мл
- Реагент 2 (Alinity c Magnesium Reagent 2) – 2 x 17,9 мл
Инструкция по применению
II. 10 картриджей по 360 (сыворотка/ плазма крови) или 240 (моча) тестов в составе:
- Реагент 1 (Alinity c Magnesium Reagent 1) – 10 x 68,1 мл
- Реагент 2 (Alinity c Magnesium Reagent 2) – 10 x 17,9 мл
Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Магний Реагенты (Alinity c Magnesium Reagent Kit) предназначен для количественного определения магния в сыворотке, плазме крови или моче человека на анализаторе Alinity c.
Результаты теста Magnesium используются при диагностике и лечении гипомагниемии (аномально низкого содержания магния в
плазме крови) и гипермагниемии (аномально высокого содержания магния в плазме крови).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163980
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения магния в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Магний Реагенты (Alinity с Magnesium Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14402
Дата регистрации МИ
25.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
163980
Наименование
Набор реагентов для количественного определения магния в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Магний Реагенты (Alinity с Magnesium Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14402
Дата регистрации МИ
25.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2021 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
163980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы