Г004-00110-00/02930233 | РЗН 2021/14402
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930233 | РЗН 2021/14402
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2022 по 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14402
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения магния в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Магний Реагенты (Alinity с Magnesium Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 360 (сыворотка/плазма крови) или 240 (моча) тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity с Magnesium Reagent 1) - 2 х 68,1 мл. 2. Реагент 2 (Alinity с Magnesium Reagent 2) - 2 х 17,9 мл. 3. Инструкция по применению. II. 10 картриджей по 360 (сыворотка/плазма крови) или 240 (моча) тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity с Magnesium Reagent 1) - 10 х 68,1 мл. 2. Реагент 2 (Alinity с Magnesium Reagent 2) - 10 х 17,9 мл. 3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 360 (сыворотка/плазма крови) или 240 (моча) тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity с Magnesium Reagent 1) - 2 х 68,1 мл. 2. Реагент 2 (Alinity с Magnesium Reagent 2) - 2 х 17,9 мл. 3. Инструкция по применению. II. 10 картриджей по 360 (сыворотка/плазма крови) или 240 (моча) тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity с Magnesium Reagent 1) - 10 х 68,1 мл. 2. Реагент 2 (Alinity с Magnesium Reagent 2) - 10 х 17,9 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163980
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения магния в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Магний Реагенты (Alinity c Magnesium Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14402
Дата регистрации МИ
25.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
163980
Наименование
Набор реагентов для количественного определения магния в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Магний Реагенты (Alinity с Magnesium Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14402
Дата регистрации МИ
25.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2021 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
163980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы