Г004-00110-00/02900199 | РЗН 2021/14396
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02900199 | РЗН 2021/14396
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14396
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02900199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система архивирования и управления данными Connected OR Hub
В составе: 1. Консоль Connected OR Hub. 2. Пакет управления устройствами Connected OR Hub (при необходимости). 3. Пакет голосового управления Connected OR Hub (при необходимости). 4. Пакет для записи 4К (при необходимости). 5. Программное обеспечение DICOM для Connected OR Hub (при необходимости). 6. Кабель VPI (при необходимости). 7. Кабель HDMI (при необходимости). 8. Кабель HDMI высокоскоростной (при необходимости). 9. Кабель питания (при необходимости). 10. Кабель USB А-В (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации.
В составе: 1. Консоль Connected OR Hub. 2. Пакет управления устройствами Connected OR Hub (при необходимости). 3. Пакет голосового управления Connected OR Hub (при необходимости). 4. Пакет для записи 4К (при необходимости). 5. Программное обеспечение DICOM для Connected OR Hub (при необходимости). 6. Кабель VPI (при необходимости). 7. Кабель HDMI (при необходимости). 8. Кабель HDMI высокоскоростной (при необходимости). 9. Кабель питания (при необходимости). 10. Кабель USB А-В (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система архивирования и управления данными Connected OR Hub предназначена для получения, передачи, хранения и отображения данных медицинских изделий, независимо от функций или параметров любого подключенного медицинского устройства. Она также предназначена для конвертирования данных медицинских изделий с одного формата в другой, в соответствии с предустановленными характеристиками.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320570
Адрес
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн), 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA; D & T Inc (Д энд Т Инк.), 26-121, Gajeongbuk-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34113, Republic of Korea; Novatech Industries (Новатек Индастриз), 1, rue Paul Sabatire, 22300 Lannion, France; Data Networking & Assemblies Ltd. (Дата Нетворкинг & Ассемблис Лтд.), 8057 North Fraser Way, Burnaby, British Columbia V5J 5M8, Canada; Win Industry Co., Ltd. (Вин Индастри Ко., Лтд.), Jinlong Road, Wangping Town, Longmen Country, Huizhou, Guangdong, 516800, China; Flexium Interconnect, Inc. (Флексиум Интерконнект, Инк.), No. 23, Juguang 1st St., Tafa Industrial Park, Daliao Dist., Kaohsiung City 831, Taiwan
Наименование
Система архивирования и управления данными Connected OR Hub
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14396
Дата регистрации МИ
25.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926709
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2021 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы