Г004-00110-00/02926300 | РЗН 2021/14363
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926300 | РЗН 2021/14363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926300
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia
Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia,
варианты исполнения:
I. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 45, Solia S 53, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 45 или Solia S 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Зажим для вращения - 2 шт.
5. Стилет дополнительный - 3 шт.
6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 60, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Зажим для вращения - 2 шт.
5. Стилет дополнительный - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
III. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT, модели: Solia JT 45, Solia JT 53, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT 45 или Solia JT 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Стилет дополнительный - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
IV. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T, модели: Solia T 53, Solia T 60, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T 53 или Solia T 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Стилет дополнительный - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia,
варианты исполнения:
I. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 45, Solia S 53, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 45 или Solia S 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Зажим для вращения - 2 шт.
5. Стилет дополнительный - 3 шт.
6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 60, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Зажим для вращения - 2 шт.
5. Стилет дополнительный - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
III. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT, модели: Solia JT 45, Solia JT 53, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT 45 или Solia JT 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Стилет дополнительный - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
IV. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T, модели: Solia T 53, Solia T 60, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T 53 или Solia T 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Стилет дополнительный - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантированного импульсного генератора к сердцу.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335270
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14363
Дата регистрации МИ
19.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926300
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.05.2021 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
335270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы