Г004-00110-00/02926300 | РЗН 2021/14363
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926300 | РЗН 2021/14363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.05.2021 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926300
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia
варианты исполнения: I. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 45, Solia S 53, в составе: 1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 45 или Solia S 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт. 2. Крючок для вены - 1 шт. 3. Аппликатор стилета - 1 шт. 4. Зажим для вращения - 2 шт. 5. Стилет дополнительный - 3 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. II. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 60, в составе: 1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт. 2. Крючок для вены - 1 шт. 3. Аппликатор стилета - 1 шт. 4. Зажим для вращения - 2 шт. 5. Стилет дополнительный - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. III. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT, модели: Solia JT 45, Solia JT 53, в составе: 1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT 45 или Solia JT 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт. 2. Крючок для вены - 1 шт. 3. Аппликатор стилета - 1 шт. 4. Стилет дополнительный - 1 шт. 5. Эксплуатационная документация - 1 шт. IV. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T, модели: Solia T 53, Solia T 60, в составе: 1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T 53 или Solia T 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт. 2. Крючок для вены - 1 шт. 3. Аппликатор стилета - 1 шт. 4. Стилет дополнительный - 1 шт. 5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
варианты исполнения: I. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 45, Solia S 53, в составе: 1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 45 или Solia S 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт. 2. Крючок для вены - 1 шт. 3. Аппликатор стилета - 1 шт. 4. Зажим для вращения - 2 шт. 5. Стилет дополнительный - 3 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. II. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 60, в составе: 1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт. 2. Крючок для вены - 1 шт. 3. Аппликатор стилета - 1 шт. 4. Зажим для вращения - 2 шт. 5. Стилет дополнительный - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. III. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT, модели: Solia JT 45, Solia JT 53, в составе: 1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT 45 или Solia JT 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт. 2. Крючок для вены - 1 шт. 3. Аппликатор стилета - 1 шт. 4. Стилет дополнительный - 1 шт. 5. Эксплуатационная документация - 1 шт. IV. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T, модели: Solia T 53, Solia T 60, в составе: 1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T 53 или Solia T 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт. 2. Крючок для вены - 1 шт. 3. Аппликатор стилета - 1 шт. 4. Стилет дополнительный - 1 шт. 5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335270
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14363
Дата регистрации МИ
19.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926300
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
335270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы