РЗН 2021/14300
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2021 по 10.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14300
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" стерильный в шприцах с иглами или без игл
варианты исполнения: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Finelines 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 30G 1/2" (0,3 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка -1 шт. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Finelines 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 30G 1/2" (0,3 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 27G 1/2" (0,4 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. IV. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 27G 1/2" (0,4 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. V. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Deep 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 27G 1/2" (0,4 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. VI. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Deep 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 27G 1/2" (0,4 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. VII. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Deep 10.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. VIII. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Plus 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 25G 5/8" (0,5 мм х 16 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. IX. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Plus 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 25G 5/8" (0,5 мм х 16 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. X. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Plus 10.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XI. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Plus 20.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 20 мл- 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XII. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Subskin 10.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XIII. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Subskin 20.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 20 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт.
варианты исполнения: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Finelines 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 30G 1/2" (0,3 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка -1 шт. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Finelines 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 30G 1/2" (0,3 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 27G 1/2" (0,4 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. IV. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 27G 1/2" (0,4 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. V. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Deep 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 27G 1/2" (0,4 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. VI. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Deep 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 27G 1/2" (0,4 мм х 13 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. VII. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Deep 10.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. VIII. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Plus 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 25G 5/8" (0,5 мм х 16 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. IX. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Plus 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения "BD" размер 25G 5/8" (0,5 мм х 16 мм) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. X. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Plus 10.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XI. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Plus 20.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 20 мл- 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XII. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Subskin 10.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XIII. Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm Subskin 20.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 20 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕХДЕРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107370, Россия, Москва, б-р Маршала Рокоссовского, д. 6, корп. 1, кв. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107370, Россия, Москва, б-р Маршала Рокоссовского, д. 6, корп. 1, кв. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биологические продукты Техдерм Ханчжоу"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd., Floor 2, East building 6, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District Hangzhou, Zhe Jiang 310051, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd., Floor 2, East building 6, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District Hangzhou, Zhe Jiang 310051, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd., Floor 2, East building 6, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District Hangzhou, Zhe Jiang 310051, China
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14300
Дата регистрации МИ
13.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138559
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14300
Дата регистрации МИ
13.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138559
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы