Г004-00110-00/04138559 | РЗН 2021/14300
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138559 | РЗН 2021/14300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14300
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138559
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл
варианты исполнения: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Finelines 1.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 27G х 1/2" (0,4 мм х 12 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Finelines 2.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 27G х 1/2" (0,4 мм х 12 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm 1.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 27G х 1/2" (0,4 мм х 12 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. IV. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm 2.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 27G х 1/2" (0,4 мм х 12 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. V. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Deep 1.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 25G х 5/8" (0,5 мм х 16 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. VI. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderni» Deep 2.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 25G х 5/8" (0,5 мм х 16 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт VII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Deep 10.0 стерильный в шприцах без игл, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 экз.; 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. VIII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 1.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск 11 Needle 25G х 5/8" (0,5 мм х 16 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. IX. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 2.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 25G х 5/8" (0,5 мм х 16 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. X. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 10.0 стерильный в шприцах без игл, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 экз.; 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XI. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 20.0 стерильный в шприцах без игл, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 20 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 экз.; 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Subskin 10.0 стерильный в шприцах без игл, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 экз.; 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XIII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Subskin 20.0 стерильный в шприцах без игл, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 20 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 экз.; 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Finelines 1.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 27G х 1/2" (0,4 мм х 12 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Finelines 2.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 27G х 1/2" (0,4 мм х 12 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт.; 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm 1.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 27G х 1/2" (0,4 мм х 12 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. IV. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm 2.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 27G х 1/2" (0,4 мм х 12 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. V. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Deep 1.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 25G х 5/8" (0,5 мм х 16 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. VI. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderni» Deep 2.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 25G х 5/8" (0,5 мм х 16 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт VII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Deep 10.0 стерильный в шприцах без игл, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 экз.; 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. VIII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 1.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск 11 Needle 25G х 5/8" (0,5 мм х 16 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. IX. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 2.0 стерильный в шприцах с иглами, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл - 1 шт.; 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle 25G х 5/8" (0,5 мм х 16 мм), РУ № РЗН 2018/7086, производства ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз.; 4. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. X. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 10.0 стерильный в шприцах без игл, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 экз.; 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XI. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 20.0 стерильный в шприцах без игл, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 20 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 экз.; 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Subskin 10.0 стерильный в шприцах без игл, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 экз.; 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. XIII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Subskin 20.0 стерильный в шприцах без игл, состав: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 20 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 экз.; 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕХДЕРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107370, ГОРОД МОСКВА, Б-Р МАРШАЛА РОКОССОВСКОГО, Д. 6, К. 1, КВ. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107370, ГОРОД МОСКВА, Б-Р МАРШАЛА РОКОССОВСКОГО, Д. 6, К. 1, КВ. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd. (ООО "Биологические продукты Техдерм Ханчжоу")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
East side of 2nd floor, building 6, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
East side of 2nd floor, building 6, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Sofiderm» предназначен для коррекции возрастных изменений кожи лица и тела (морщин и складок), атрофических дефектов (шрамов и рубцов) после хирургических вмешательств и травм, а также для применения с целью изменения овала лица, формы губ, скул путем создания дополнительного объема, применяется для безоперационной интимной контурной пластики с целью коррекции и восполнения объемов при возрастных изменениях кожи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd. (ООО "Биологические продукты Техдерм Ханчжоу"), East side of 2nd floor, building 6, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, China
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14300
Дата регистрации МИ
13.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138559
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" стерильный в шприцах с иглами или без игл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14300
Дата регистрации МИ
13.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2021 по 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы