Г004-00110-00/03982011 | РЗН 2021/14243
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03982011 | РЗН 2021/14243
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14243
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03982011
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией или без, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения: RoweFil, RowePaed, RowePaed M
Варианты исполнения:
I. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil:
1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 0,2 мкм (нейлон), удлинительная линия 10 см.
2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 1,2 мкм (ПЭТ), удлинительная линия 10 см.
3. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 0,2 мкм (PES), удлинительная линия 10 см.
II. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М:
1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с 2-мя удлинительными линиями, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М, фильтр 0,2 мкм (нейлон).
2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с 2-мя удлинительными линиями, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М, фильтр 1,2 мкм (ПЭТ).
III. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed:
1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed, фильтр 0,2 мкм (нейлон).
2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed, фильтр 1,2 мкм (РЕТ).
Варианты исполнения:
I. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil:
1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 0,2 мкм (нейлон), удлинительная линия 10 см.
2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 1,2 мкм (ПЭТ), удлинительная линия 10 см.
3. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 0,2 мкм (PES), удлинительная линия 10 см.
II. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М:
1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с 2-мя удлинительными линиями, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М, фильтр 0,2 мкм (нейлон).
2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с 2-мя удлинительными линиями, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М, фильтр 1,2 мкм (ПЭТ).
III. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed:
1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed, фильтр 0,2 мкм (нейлон).
2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed, фильтр 1,2 мкм (РЕТ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ НОВОДАНИЛОВСКАЯ, ДОМ 4, ЭТАЖ 2, ОФИС 24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ НОВОДАНИЛОВСКАЯ, ДОМ 4, ЭТАЖ 2, ОФИС 24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RoweMed AG – Medical 4 Life (РовеМед АГ – Медикал 4 Лайф)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для удаления воздуха, микроорганизмов и твердых частиц из растворов в инфузионной магистрали при проведении безопасной инфузионной терапии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131850
Адрес
RoweMed AG – Medical 4 Life (РовеМед АГ – Медикал 4 Лайф), Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
Наименование
Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией или без, стерильные, одноразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14243
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2022
Период действия
с 26.04.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131850
Наименование
Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией или без, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения: RoweFil, RowePaed, RowePaed M
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14243
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926614
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2021 по 26.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы