Г004-00110-00/02926614 | РЗН 2021/14243
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926614 | РЗН 2021/14243
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2021 по 26.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14243
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926614
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией или без, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения: RoweFil, RowePaed, RowePaed M
варианты исполнения: I. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil: 1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 0,2 мкм (нейлон), удлинительная линия 10 см. 2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 1,2 мкм (ПЭТ), удлинительная линия 10 см. 3. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 0,2 мкм (PES), удлинительная линия 10 см. II. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М: 1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с 2-мя удлинительными линиями, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М, фильтр 0,2 мкм (нейлон). 2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с 2-мя удлинительными линиями, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М, фильтр 1,2 мкм (ПЭТ). III. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed: 1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed, фильтр 0,2 мкм (нейлон). 2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed, фильтр 1,2 мкм (РЕТ).
варианты исполнения: I. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil: 1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 0,2 мкм (нейлон), удлинительная линия 10 см. 2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 1,2 мкм (ПЭТ), удлинительная линия 10 см. 3. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 0,2 мкм (PES), удлинительная линия 10 см. II. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М: 1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с 2-мя удлинительными линиями, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М, фильтр 0,2 мкм (нейлон). 2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с 2-мя удлинительными линиями, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М, фильтр 1,2 мкм (ПЭТ). III. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed: 1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed, фильтр 0,2 мкм (нейлон). 2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed, фильтр 1,2 мкм (РЕТ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Новоданиловская наб., д. 4, эт. 2, офис 24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Новоданиловская наб., д. 4, эт. 2, офис 24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РовеМед АГ - Медикал 4 Лайф"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, RoweMed AG - Medical 4 Life, Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, RoweMed AG - Medical 4 Life, Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131850
Адрес
RoweMed AG - Medical 4 Life, Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
Наименование
Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией или без, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения: RoweFil, RowePaed, RowePaed M
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14243
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03982011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131850
Наименование
Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией или без, стерильные, одноразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14243
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2022
Период действия
с 26.04.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы