Г004-00110-00/02931295 | РЗН 2021/14206
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931295 | РЗН 2021/14206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14206
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931295
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортез для нижней конечности
в вариантах исполнения: 1. Ортез голеностопный 28U25. 2. Ортез голеностопный 28U50. 3. Ортез голеностопный 28U70. 4. Ортез голеностопный 28U90. 5. Ортез голеностопный 28F10. 6. Ортез голеностопный 50K4. 7. Ортез голеностопный 50S6. 8. Ортез голеностопный 50S12. 9. Ортез голеностопный 50S14. 10. Ортез голеностопный 50S19. 11. Ортез голеностопный 50S20. 12. Ортез голеностопный 50S23. 13. Ортез коленный 50K6. 14. Ортез коленный 50K30. 15. Ортез коленный 50K90. 16. Ортез коленный 50K324. 17. Ортез коленный 8066. 18. Ортез коленный 8320N. 19. Ортез коленный 8353. 20. Ортез коленный 8356. 21. Ортез коленный 8358. 22. Ортез коленный 8359. 23. Ортез коленный 8360. 24. Ортез коленный 8362. 25. Ортез коленный 8368. 26. Ортез тазобедренный 28L100. 27. Ортез тазобедренный 28L101. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения: 1. Ортез голеностопный 28U25. 2. Ортез голеностопный 28U50. 3. Ортез голеностопный 28U70. 4. Ортез голеностопный 28U90. 5. Ортез голеностопный 28F10. 6. Ортез голеностопный 50K4. 7. Ортез голеностопный 50S6. 8. Ортез голеностопный 50S12. 9. Ортез голеностопный 50S14. 10. Ортез голеностопный 50S19. 11. Ортез голеностопный 50S20. 12. Ортез голеностопный 50S23. 13. Ортез коленный 50K6. 14. Ортез коленный 50K30. 15. Ортез коленный 50K90. 16. Ортез коленный 50K324. 17. Ортез коленный 8066. 18. Ортез коленный 8320N. 19. Ортез коленный 8353. 20. Ортез коленный 8356. 21. Ортез коленный 8358. 22. Ортез коленный 8359. 23. Ортез коленный 8360. 24. Ортез коленный 8362. 25. Ортез коленный 8368. 26. Ортез тазобедренный 28L100. 27. Ортез тазобедренный 28L101. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОТТО БОКК Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143440, Россия, Московская область, г.о. Красногорск, д. Путилково, тер. Гринвуд, стр. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143440, Россия, Московская область, г.о. Красногорск, д. Путилково, тер. Гринвуд, стр. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оттобокк СЕ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Näder-Straße 15, 37115 Duderstadt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Näder-Straße 15, 37115 Duderstadt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204230
Адрес
Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Naeder-Strasse 15, 37115 Duderstadt, Germany; M2 Global Co., Ltd., Lot E10 (Zone B4), D10 Road, Rach Bap Industrial Park, An Tay Commune, Ben Cat Town, Binh Duong Province, Vietnam; Ottobock Manufacturing Bulgaria EOOD, 6-8 Petra str., 1504 Sofia, Bulgaria; E-Life International Co., Ltd., 7F, No.1, Baosheng Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234, Taiwan; Otto Bock Estonia AS, Punane tn 72, 13619 Tallinn, Estonia; Otto Bock (China) Industries Co., Ltd., №3 Guangyuan Dong Jie, Tongzhou Industry Development Area, 101113 Beijing, China
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы