РЗН 2021/14206
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2021 по 04.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14206
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортез для нижней конечности
в составе: I. Ортез для нижней конечности, в вариантах исполнения: 1. Ортез голеностопный 28U25. 2. Ортез голеностопный 28U50. 3. Ортез голеностопный 28U70. 4. Ортез голеностопный 28U90. 5. Ортез голеностопный 28F10. 6. Ортез голеностопный 50K4. 7. Ортез голеностопный 50S6. 8. Ортез голеностопный 50S12. 9. Ортез голеностопный 50S14. 10. Ортез голеностопный 50S19. 11. Ортез голеностопный 50S20. 12. Ортез голеностопный 50S23. 13. Ортез коленный 50K6. 14. Ортез коленный 50K30. 15. Ортез коленный 50K90. 16. Ортез коленный 50K324. 17. Ортез коленный 8066. 18. Ортез коленный 8320N. 19. Ортез коленный 8353. 20. Ортез коленный 8356. 21. Ортез коленный 8358. 22. Ортез коленный 8359. 23. Ортез коленный 8360. 24. Ортез коленный 8362. 25. Ортез коленный 8368. 26. Ортез тазобедренный 28L100. 27. Ортез тазобедренный 28L101. II. Руководство по эксплуатации.
в составе: I. Ортез для нижней конечности, в вариантах исполнения: 1. Ортез голеностопный 28U25. 2. Ортез голеностопный 28U50. 3. Ортез голеностопный 28U70. 4. Ортез голеностопный 28U90. 5. Ортез голеностопный 28F10. 6. Ортез голеностопный 50K4. 7. Ортез голеностопный 50S6. 8. Ортез голеностопный 50S12. 9. Ортез голеностопный 50S14. 10. Ортез голеностопный 50S19. 11. Ортез голеностопный 50S20. 12. Ортез голеностопный 50S23. 13. Ортез коленный 50K6. 14. Ортез коленный 50K30. 15. Ортез коленный 50K90. 16. Ортез коленный 50K324. 17. Ортез коленный 8066. 18. Ортез коленный 8320N. 19. Ортез коленный 8353. 20. Ортез коленный 8356. 21. Ортез коленный 8358. 22. Ортез коленный 8359. 23. Ортез коленный 8360. 24. Ортез коленный 8362. 25. Ортез коленный 8368. 26. Ортез тазобедренный 28L100. 27. Ортез тазобедренный 28L101. II. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОТТО БОКК Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143440, Россия, Московская область, г.о. Красногорск, д. Путилково, тер. Гринвуд, стр. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143440, Россия, Московская область, г.о. Красногорск, д. Путилково, тер. Гринвуд, стр. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оттобокк СЕ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Näder-Straße 15, 37115 Duderstadt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Näder-Straße 15, 37115 Duderstadt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Näder-Straße 15, 37115 Duderstadt, Germany; E-Life International Co., Ltd., 7F, No.1, Baosheng Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234, Taiwan; M2 Global Co., Ltd., Lot E9 (Zone B4), D9 Road, Rach Bap Industrial Park, An Tay Commune, Ben Cat Town, Binh Duong Province, Vietnam; Otto Bock Estonia AS, Punane tn 72, 13619 Tallinn, Estonia; Otto Bock (China) Industries Co., Ltd., No3 Guangyuan Dong Jie, Tongzhou Industry Development Area, 101113 Beijing, China; Ottobock Manufacturing Bulgaria EOOD, 6-8 Petra str., 1504 Sofia, Bulgaria
Наименование
Ортез для нижней конечности
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14206
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.124
Вид
204230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы