Г004-00110-00/02936034 | РЗН 2021/14194
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936034 | РЗН 2021/14194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14194
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936034
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприц двойной ACT SOLOPHARM® по ТУ 32.50.13-024-64260974-2020
в составе: 1. Шприц двойной ACT SOLOPHARM® - 1 шт. 2. Контурная ячейковая упаковка (первичная (индивидуальная) упаковка) - 1 шт. 3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G (1,2 × 40 мм) или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства Terumo Europe N.V., Belgium (РЗН 2018/7086), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s., Slovak Republic (ФСЗ 2007/00712), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Germany (ФСЗ 2008/01139), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства KD Medical GmbH Hospital Products, Germany (ФСЗ 2008/01671), или 21G (0,8 × 38 мм) производства Greiner Bio-One GmbH, Austria (ФСЗ 2011/09571), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 38 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства SF Medical Products GmbH, Germany (ФСЗ 2011/10272), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany (ФСЗ 2009/05092), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 30 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства Wenzhou Beipu Science & Technology Co., Ltd., China (ФСЗ 2011/09136), или игла-бабочка одноразовая стерильная 18G (1,2 × 19 мм) или 21G (0,8 × 19 мм), или 23G (0,6 × 19 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Germany (ФСЗ 2011/11044), или 18G (1,2 × 19 мм), или 21G (0,8 × 19 мм), или 23G (0,6 × 19 мм) производства KD Medical GmbH Hospital Products, Germany (ФСЗ 2008/02135), или 18G (1,2 × 19 мм), или 21G (0,8 × 19 мм), или 23G (0,6 × 19 мм) производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany (ФСЗ 2011/09515), или 18G (1,2 × 19 мм), или 21G (0,8 × 19 мм), или 23G (0,6 × 19 мм) производства SF Medical Products GmbH, Germany (ФСЗ 2009/05662), или игла-бабочка одноразовая стерильная с соединением типа Луер-Лок 18G (1,2 × 20 мм) или 21G (0,8 × 20 мм), или 23G (0,6 × 20 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s., Slovak Republic (ФСЗ 2009/04838), или 21G (0,8 × 19 мм), или 23G (0,6 × 19 мм) производства Greiner Bio-One GmbH, Austria (ФСЗ 2011/09571), или 20G (0,9 × 19 мм), или 22G (0,7 × 19 мм), или 24G (0,56 × 19 мм) производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany (ФСЗ 2011/09515), или 21G (0,8 × 20 мм), или 23G (0,6 × 20 мм) производства Wenzhou Beipu Science & Technology Co., Ltd., China (ФСЗ 2011/09136) - 1шт. или без иглы. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Пачка из картона (вторичная (потребительская) упаковка) - 1 шт.
в составе: 1. Шприц двойной ACT SOLOPHARM® - 1 шт. 2. Контурная ячейковая упаковка (первичная (индивидуальная) упаковка) - 1 шт. 3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G (1,2 × 40 мм) или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства Terumo Europe N.V., Belgium (РЗН 2018/7086), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s., Slovak Republic (ФСЗ 2007/00712), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Germany (ФСЗ 2008/01139), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства KD Medical GmbH Hospital Products, Germany (ФСЗ 2008/01671), или 21G (0,8 × 38 мм) производства Greiner Bio-One GmbH, Austria (ФСЗ 2011/09571), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 38 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства SF Medical Products GmbH, Germany (ФСЗ 2011/10272), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany (ФСЗ 2009/05092), или 18G (1,2 × 40 мм), или 21G (0,8 × 30 мм), или 21G (0,8 × 40 мм), или 23G (0,6 × 25 мм) производства Wenzhou Beipu Science & Technology Co., Ltd., China (ФСЗ 2011/09136), или игла-бабочка одноразовая стерильная 18G (1,2 × 19 мм) или 21G (0,8 × 19 мм), или 23G (0,6 × 19 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Germany (ФСЗ 2011/11044), или 18G (1,2 × 19 мм), или 21G (0,8 × 19 мм), или 23G (0,6 × 19 мм) производства KD Medical GmbH Hospital Products, Germany (ФСЗ 2008/02135), или 18G (1,2 × 19 мм), или 21G (0,8 × 19 мм), или 23G (0,6 × 19 мм) производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany (ФСЗ 2011/09515), или 18G (1,2 × 19 мм), или 21G (0,8 × 19 мм), или 23G (0,6 × 19 мм) производства SF Medical Products GmbH, Germany (ФСЗ 2009/05662), или игла-бабочка одноразовая стерильная с соединением типа Луер-Лок 18G (1,2 × 20 мм) или 21G (0,8 × 20 мм), или 23G (0,6 × 20 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s., Slovak Republic (ФСЗ 2009/04838), или 21G (0,8 × 19 мм), или 23G (0,6 × 19 мм) производства Greiner Bio-One GmbH, Austria (ФСЗ 2011/09571), или 20G (0,9 × 19 мм), или 22G (0,7 × 19 мм), или 24G (0,56 × 19 мм) производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany (ФСЗ 2011/09515), или 21G (0,8 × 20 мм), или 23G (0,6 × 20 мм) производства Wenzhou Beipu Science & Technology Co., Ltd., China (ФСЗ 2011/09136) - 1шт. или без иглы. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Пачка из картона (вторичная (потребительская) упаковка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гротекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214610
Адрес
ООО "Гротекс", 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Наименование
Шприц двойной ACT SOLOPHARM® по ТУ 32.50.13-024-64260974-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14194
Дата регистрации МИ
30.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.04.2021 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
214610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы