Г004-00110-00/02923454 | РЗН 2021/14169
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923454 | РЗН 2021/14169
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14169
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923454
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор Cellenis® PRP для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
В вариантах исполнения:
I. Набор Cellenis® PRP 11 мл для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе:
1. Пробирка вакуумная стерильная объемом 11 мл с гелем и антикоагулянтом MACD7.
2. Пробирка для балансировки диаметром 16 мм (при необходимости).
3. Игла вентиляционная, стерильная 18G х 38 мм, с фильтром 0,22 мкм в канюле (vented needle).
4. Игла с острым концом, стерильная 16G х 65 мм (sharp needle).
5. Фильтр дисковый.
6. Система сбора крови с иглой-бабочкой, магистралью и держателем пробирки (Blood collection system) VACU10S.
7. Инструкция по применению.
II. Набор Cellenis® PRP 22 мл для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе:
1. Пробирка вакуумная стерильная объемом 22 мл с гелем и антикоагулянтом MACD7.
2. Пробирка для балансировки диаметром 22 мм (при необходимости).
3. Игла вентиляционная, стерильная 18G х 38 мм, с фильтром 0,22 мкм в канюле (vented needle).
4. Игла с острым концом, стерильная 16G х 90 мм (sharp needle).
5. Фильтр дисковый.
6. Система сбора крови с иглой-бабочкой, магистралью и держателем пробирки (Blood collection system) VACU20S.
7. Инструкция по применению.
В вариантах исполнения:
I. Набор Cellenis® PRP 11 мл для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе:
1. Пробирка вакуумная стерильная объемом 11 мл с гелем и антикоагулянтом MACD7.
2. Пробирка для балансировки диаметром 16 мм (при необходимости).
3. Игла вентиляционная, стерильная 18G х 38 мм, с фильтром 0,22 мкм в канюле (vented needle).
4. Игла с острым концом, стерильная 16G х 65 мм (sharp needle).
5. Фильтр дисковый.
6. Система сбора крови с иглой-бабочкой, магистралью и держателем пробирки (Blood collection system) VACU10S.
7. Инструкция по применению.
II. Набор Cellenis® PRP 22 мл для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе:
1. Пробирка вакуумная стерильная объемом 22 мл с гелем и антикоагулянтом MACD7.
2. Пробирка для балансировки диаметром 22 мм (при необходимости).
3. Игла вентиляционная, стерильная 18G х 38 мм, с фильтром 0,22 мкм в канюле (vented needle).
4. Игла с острым концом, стерильная 16G х 90 мм (sharp needle).
5. Фильтр дисковый.
6. Система сбора крови с иглой-бабочкой, магистралью и держателем пробирки (Blood collection system) VACU20S.
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Estar Technologies Ltd. (Эстар Текнолоджиз Лтд)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hamerkava St., Holon, 5885111, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hamerkava St., Holon, 5885111, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор Cellenis® PRP для получения обогащенной
тромбоцитами плазмы (PRP), в составе, в вариантах
исполнения» представляет собой набор стерильных
изделий, используемый для быстрого приготовления
плазмы, богатой тромбоцитами (PRP) из аутологичного
небольшого образца крови с целью последующей
инъекции в зоны, требующие лечения и/или
восстановления. Кровь собирается путем венозной
пункции и обрабатывается в центрифуге. Полученный
продукт вводится в виде подкожных инъекций с
целью регенерации мягких тканей (например, для
плазмолифтинга). Применяется в эстетической медицине,
пластической хирургии. Это изделие одноразового
использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330700
Адрес
Estar Technologies Ltd. (Эстар Текнолоджиз Лтд), 15 Hamerkava St., Holon, 5885111, Israel
Наименование
Набор Cellenis® PRP для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14169
Дата регистрации МИ
28.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923454
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2021 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
330700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы