Г004-00110-00/02923454 | РЗН 2021/14169
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923454 | РЗН 2021/14169
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2021 по 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14169
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923454
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор Cellenis® PRP для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
в вариантах исполнения: I. Набор Cellenis® PRP 11 мл для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе: 1. Пробирка вакуумная стерильная объемом 11 мл с гелем и антикоагулянтом MACD7. 2. Пробирка для балансировки диаметром 16 мм (при необходимости). 3. Игла вентиляционная, стерильная 18G х 38 мм, с фильтром 0,22 мкм в канюле (vented needle). 4. Игла с острым концом, стерильная 16G х 65 мм (sharp needle). 5. Фильтр дисковый. 6. Система сбора крови с иглой-бабочкой, магистралью и держателем пробирки (Blood collection system) VACU10S. 7. Инструкция по применению. II. Набор Cellenis® PRP 22 мл для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе: 1. Пробирка вакуумная стерильная объемом 22 мл с гелем и антикоагулянтом MACD7. 2. Пробирка для балансировки диаметром 22 мм (при необходимости). 3. Игла вентиляционная, стерильная 18G х 38 мм, с фильтром 0,22 мкм в канюле (vented needle). 4. Игла с острым концом, стерильная 16G х 90 мм (sharp needle). 5. Фильтр дисковый. 6. Система сбора крови с иглой-бабочкой, магистралью и держателем пробирки (Blood collection system) VACU20S. 7. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Набор Cellenis® PRP 11 мл для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе: 1. Пробирка вакуумная стерильная объемом 11 мл с гелем и антикоагулянтом MACD7. 2. Пробирка для балансировки диаметром 16 мм (при необходимости). 3. Игла вентиляционная, стерильная 18G х 38 мм, с фильтром 0,22 мкм в канюле (vented needle). 4. Игла с острым концом, стерильная 16G х 65 мм (sharp needle). 5. Фильтр дисковый. 6. Система сбора крови с иглой-бабочкой, магистралью и держателем пробирки (Blood collection system) VACU10S. 7. Инструкция по применению. II. Набор Cellenis® PRP 22 мл для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе: 1. Пробирка вакуумная стерильная объемом 22 мл с гелем и антикоагулянтом MACD7. 2. Пробирка для балансировки диаметром 22 мм (при необходимости). 3. Игла вентиляционная, стерильная 18G х 38 мм, с фильтром 0,22 мкм в канюле (vented needle). 4. Игла с острым концом, стерильная 16G х 90 мм (sharp needle). 5. Фильтр дисковый. 6. Система сбора крови с иглой-бабочкой, магистралью и держателем пробирки (Blood collection system) VACU20S. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эстар Текнолоджиз Лтд"
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Estar Technologies Ltd., 15 Hamerkava St., Holon, 5885111, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Estar Technologies Ltd., 15 Hamerkava St., Holon, 5885111, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330700
Адрес
Estar Technologies Ltd., 15 Hamerkava St., Holon, 5885111, Israel
Наименование
Набор Cellenis® PRP для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14169
Дата регистрации МИ
28.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923454
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2026
Период действия
с 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
330700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы