Г004-00110-00/02923500 | РЗН 2021/14131
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923500 | РЗН 2021/14131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2021 по 24.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14131
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923500
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster, в составе: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд: - номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33, 38 мм; - номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм. 2. Игла для промывки. 3. Эксплуатационная документация. II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster Tansei, в составе: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд: - номинальная длина нераскрытого стента 9, 12,15, 18, 21, 24, 28, 33, 38 мм; - номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм. 2. Игла для промывки. 3. Эксплуатационная документация. 4. Карта имплантата.
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster, в составе: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд: - номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33, 38 мм; - номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм. 2. Игла для промывки. 3. Эксплуатационная документация. II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster Tansei, в составе: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд: - номинальная длина нераскрытого стента 9, 12,15, 18, 21, 24, 28, 33, 38 мм; - номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм. 2. Игла для промывки. 3. Эксплуатационная документация. 4. Карта имплантата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕРУМО ЮРОП Н.В."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Ashitaka Factory of Terumo Corporation, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14131
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923500
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Файлы
Наименование
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14131
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923500
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы