Г004-00110-00/02923500 | РЗН 2021/14131
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923500 | РЗН 2021/14131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14131
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923500
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster, в составе: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд: - номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33, 38 мм; - номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм. 2. Игла для промывки. 3. Эксплуатационная документация. II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster Tansei, в составе: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд: - номинальная длина нераскрытого стента 9, 12,15, 18, 21, 24, 28, 33, 38 мм; - номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм. 2. Игла для промывки. 3. Эксплуатационная документация. 4. Карта имплантата.
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster, в составе: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд: - номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33, 38 мм; - номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм. 2. Игла для промывки. 3. Эксплуатационная документация. II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster Tansei, в составе: 1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд: - номинальная длина нераскрытого стента 9, 12,15, 18, 21, 24, 28, 33, 38 мм; - номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм. 2. Игла для промывки. 3. Эксплуатационная документация. 4. Карта имплантата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.)
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стент коронарный сиролимус-выделяющий Ultimaster, Ultimaster Tansei показан для улучшения кровотока в миокарде у пациентов со стенозом коронарных артерий, включая, в том числе, пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом и без подъёма сегмента ST, острым коронарным синдромом, сахарным диабетом, многососудистыми поражениями, бифуркационными поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов мужского и женского пола, пациентов с полной окклюзией поражения,- протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных сосудов, рестенозом (включая рестеноз внутри стента), поражениями устья сосудов, поражениями левой коронарной артерии.
Стент Ultimaster, Ultimaster Tansei подходит как для бедренного, так и для радиального доступа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Ashitaka Factory of Terumo Corporation, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14131
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923500
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Наименование
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14131
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923500
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2021 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы