Г004-00110-00/02937958 | РЗН 2021/14104
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937958 | РЗН 2021/14104
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14104
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937958
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка очистки воды многоступенчатая «IPSAR», с принадлежностями по ТУ 32.50.50-003-45929495-2018
в составе: 1. Корпус системы - 1 шт. 2. Плата управления - 1 шт. 3. Гидравлический блок - 1 шт. 4. Монитор жидкокристаллический - 1 шт. 5. Принтер - 1 шт. 6. Блок питания - 1 шт. 7. Контрольно-индикаторный комплекс - 1 шт. 8. Модуль магистралей - 1 шт. 9. Накопительная ёмкость с датчиками уровня воды - 1 шт. 10. Быстросъемный коннектор - 6 шт. 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Арматура монтажная 1/4" - 1 шт. 13. Программное обеспечение WaterNext IPSAR 1.2. 14(а). Модуль предварительной очистки IPSAR, комплектация 1 (при необходимости) в составе: - Столешница - 1 шт. - Каркас - 1 шт. - Коробка распределительная - 1 шт. - Чехол - 1 шт. - Колесо - 4 шт. - Комплект крепежа - 1 шт. - Комплект фурнитуры трубной - 1 шт. - Комплект фурнитуры запорной - 1 шт. - Фильтр предварительной очистки - 1 шт. - Автоматический ионообменный фильтр - 1 шт. - Автоматический железоудаляющий фильтр - 1 шт. - Ёмкость накопительная для воды, 25 л - 1 шт. 14(б). Модуль предварительной очистки IPSAR, комплектация 2 (при необходимости) в составе: - Столешница - 1 шт. - Каркас - 1 шт. - Блок управления - 1 шт. - Чехол - 1 шт. - Колесо - 4 шт. - Комплект крепежа - 1 шт. - Комплект фурнитуры трубной - 1 шт. - Комплект фурнитуры запорной - 1 шт. - Фильтр предварительной очистки - 1 шт. - Автоматический ионообменный фильтр - 1 шт. - Автоматический железоудаляющий фильтр - 1 шт. - Автоматический сорбционный фильтр - 1 шт. - Манометр 0-10 бар - 1 шт. - Манометр 0-25 бар - 1 шт. - Ротаметр панельный - 1 шт. - Ротаметр панельный с вентилем - 1 шт. - Насос мембранный - 1 шт. - Элемент мембранный 2521 - 2 шт. - Корпус мембраны 2521 - 2 шт. - Насос роторный - 1 шт. - УФ облучатель потока - 1 шт. - Клапан электромагнитный - 1 шт. - Датчик давления 0,6 бар - 2 шт. - Ёмкость накопительная для воды, 100 л (при необходимости) - 1 шт. - Ёмкость накопительная для воды, 200 л (при необходимости) - 1 шт. - Подставка для ёмкости накопительной (при необходимости) - 1 шт. 14(в). Модуль предварительной очистки IPSAR, комплектация 3 (при необходимости) в составе: - Столешница - 1 шт. - Каркас - 1 шт. - Блок управления - 1 шт. - Чехол - 1 шт. - Колесо - 4 шт. - Комплект крепежа - 1 шт. - Комплект фурнитуры трубной - 1 шт. - Комплект фурнитуры запорной - 1 шт. - Фильтр предварительной очистки - 1 шт. - Автоматический ионообменный фильтр - 1 шт. - Автоматический железоудаляющий фильтр - 1 шт. - Автоматический сорбционный фильтр - 1 шт. - Манометр 0-10 бар - 1 шт. - Манометр 0-25 бар - 1 шт. - Ротаметр панельный - 1 шт. - Ротаметр панельный с вентилем - 1 шт. - Насос мембранный - 1 шт. - Элемент мембранный 4021 - 2 шт. - Корпус мембраны 4021 - 2 шт. - Насос роторный - 1 шт. - УФ облучатель потока - 1 шт. - Клапан электромагнитный - 1 шт. - Датчик давления 0,6 бар - 2 шт. - Ёмкость накопительная для воды, 200 л (при необходимости) - 1 шт. - Ёмкость накопительная для воды, 400 л (при необходимости) - 1 шт. - Подставка для ёмкости накопительной (при необходимости) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации. 16. Паспорт. Принадлежности: 1. С1 Картридж предочистки железоудаляющий - 1 шт. 2. С1у Картридж предочистки угольный - 1 шт. 3. С2 Картридж предочистки ионообменный - 1 шт. 4. С3 Картридж финишной очистки - 1 шт. 5. С4 Картридж регенерационный - 1 шт. 6. С5 Картридж удаления бактерий и эндотоксинов - 1 шт. 7. М1 Картридж предочистки мембранный - 1 шт. 8. С7 Картридж сменный УФ Элемент - 1 шт. 9. Фильтр сетчатый 50 мкм - 1 шт. 10. С9 Фильтр удаления бактерий с воздушным замком - 1 шт. 11. Лента/Термо-бумага для принтера - 1 шт. 12. Смола ионообменная (25 л) - 1 упаковка. 13. Каталитическая среда (сорбент) (25 кг) - 1 упаковка. 14. Соль поваренная таблетированная (25 кг) - 1 упаковка. 15. Уголь активированный (25 кг) - 1 упаковка. 16. Смола смешанная - катионит/анионит (25 л) - 1 упаковка.
в составе: 1. Корпус системы - 1 шт. 2. Плата управления - 1 шт. 3. Гидравлический блок - 1 шт. 4. Монитор жидкокристаллический - 1 шт. 5. Принтер - 1 шт. 6. Блок питания - 1 шт. 7. Контрольно-индикаторный комплекс - 1 шт. 8. Модуль магистралей - 1 шт. 9. Накопительная ёмкость с датчиками уровня воды - 1 шт. 10. Быстросъемный коннектор - 6 шт. 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Арматура монтажная 1/4" - 1 шт. 13. Программное обеспечение WaterNext IPSAR 1.2. 14(а). Модуль предварительной очистки IPSAR, комплектация 1 (при необходимости) в составе: - Столешница - 1 шт. - Каркас - 1 шт. - Коробка распределительная - 1 шт. - Чехол - 1 шт. - Колесо - 4 шт. - Комплект крепежа - 1 шт. - Комплект фурнитуры трубной - 1 шт. - Комплект фурнитуры запорной - 1 шт. - Фильтр предварительной очистки - 1 шт. - Автоматический ионообменный фильтр - 1 шт. - Автоматический железоудаляющий фильтр - 1 шт. - Ёмкость накопительная для воды, 25 л - 1 шт. 14(б). Модуль предварительной очистки IPSAR, комплектация 2 (при необходимости) в составе: - Столешница - 1 шт. - Каркас - 1 шт. - Блок управления - 1 шт. - Чехол - 1 шт. - Колесо - 4 шт. - Комплект крепежа - 1 шт. - Комплект фурнитуры трубной - 1 шт. - Комплект фурнитуры запорной - 1 шт. - Фильтр предварительной очистки - 1 шт. - Автоматический ионообменный фильтр - 1 шт. - Автоматический железоудаляющий фильтр - 1 шт. - Автоматический сорбционный фильтр - 1 шт. - Манометр 0-10 бар - 1 шт. - Манометр 0-25 бар - 1 шт. - Ротаметр панельный - 1 шт. - Ротаметр панельный с вентилем - 1 шт. - Насос мембранный - 1 шт. - Элемент мембранный 2521 - 2 шт. - Корпус мембраны 2521 - 2 шт. - Насос роторный - 1 шт. - УФ облучатель потока - 1 шт. - Клапан электромагнитный - 1 шт. - Датчик давления 0,6 бар - 2 шт. - Ёмкость накопительная для воды, 100 л (при необходимости) - 1 шт. - Ёмкость накопительная для воды, 200 л (при необходимости) - 1 шт. - Подставка для ёмкости накопительной (при необходимости) - 1 шт. 14(в). Модуль предварительной очистки IPSAR, комплектация 3 (при необходимости) в составе: - Столешница - 1 шт. - Каркас - 1 шт. - Блок управления - 1 шт. - Чехол - 1 шт. - Колесо - 4 шт. - Комплект крепежа - 1 шт. - Комплект фурнитуры трубной - 1 шт. - Комплект фурнитуры запорной - 1 шт. - Фильтр предварительной очистки - 1 шт. - Автоматический ионообменный фильтр - 1 шт. - Автоматический железоудаляющий фильтр - 1 шт. - Автоматический сорбционный фильтр - 1 шт. - Манометр 0-10 бар - 1 шт. - Манометр 0-25 бар - 1 шт. - Ротаметр панельный - 1 шт. - Ротаметр панельный с вентилем - 1 шт. - Насос мембранный - 1 шт. - Элемент мембранный 4021 - 2 шт. - Корпус мембраны 4021 - 2 шт. - Насос роторный - 1 шт. - УФ облучатель потока - 1 шт. - Клапан электромагнитный - 1 шт. - Датчик давления 0,6 бар - 2 шт. - Ёмкость накопительная для воды, 200 л (при необходимости) - 1 шт. - Ёмкость накопительная для воды, 400 л (при необходимости) - 1 шт. - Подставка для ёмкости накопительной (при необходимости) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации. 16. Паспорт. Принадлежности: 1. С1 Картридж предочистки железоудаляющий - 1 шт. 2. С1у Картридж предочистки угольный - 1 шт. 3. С2 Картридж предочистки ионообменный - 1 шт. 4. С3 Картридж финишной очистки - 1 шт. 5. С4 Картридж регенерационный - 1 шт. 6. С5 Картридж удаления бактерий и эндотоксинов - 1 шт. 7. М1 Картридж предочистки мембранный - 1 шт. 8. С7 Картридж сменный УФ Элемент - 1 шт. 9. Фильтр сетчатый 50 мкм - 1 шт. 10. С9 Фильтр удаления бактерий с воздушным замком - 1 шт. 11. Лента/Термо-бумага для принтера - 1 шт. 12. Смола ионообменная (25 л) - 1 упаковка. 13. Каталитическая среда (сорбент) (25 кг) - 1 упаковка. 14. Соль поваренная таблетированная (25 кг) - 1 упаковка. 15. Уголь активированный (25 кг) - 1 упаковка. 16. Смола смешанная - катионит/анионит (25 л) - 1 упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МНПФ СпецМедтехника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121096, Россия, Москва, ул. Кастанаевская, д. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121096, Россия, Москва, ул. Кастанаевская, д. 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187180
Адрес
ООО "МНПФ СпецМедтехника", 121096, Москва, ул. Кастанаевская, д. 14
Наименование
Установка очистки воды многоступенчатая "Aqua SmarT", с принадлежностями по ТУ 32.50.50-003-45929495-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14104
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2021 по 03.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
187180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы