РЗН 2021/14100

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14100
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2021 по 31.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14100
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019
варианты исполнения: 1. Наборы однокамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора или Контейнер с раствором ЦФГ или Контейнер с раствором ЦФД или Контейнер с раствором ЦФДА-1 или Контейнер с раствором Фаглюцид или Контейнер с раствором Глюгицир или Контейнер с раствором САГМ или Контейнер с раствором PAGGSM или Контейнер с раствором Тромбосол - 1 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости) 6. Капельница - 1 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 7 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 9 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. II. Наборы двухкамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 2 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 2 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 9 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 11 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. III. Наборы трехкамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 3 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 3 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 12 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 13 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. IV. Наборы четырехкамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 4 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 4 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 15 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 15 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. V. Наборы пятикамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 5 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Зашита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 5 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 17 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 17 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. VI. Наборы шестикамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 6 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Зашита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 6 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 19 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 19 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. VII. Наборы семикамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 7 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 7 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 21 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 21 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМОДЖЕНИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комн. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комн. 4
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144260
144270
144290
144300
144310
144320
350020
Адрес
ОАО "Синтез", 640008, Курганская область, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7; Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District, 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14100
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2022
Период действия
с 31.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
144260; 145540; 144270; 144290; 144300; 144310; 144320; 350020
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы