Г004-00110-00/02929990 | РЗН 2021/14097
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929990 | РЗН 2021/14097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14097
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Молокоотсос ручной КIТЕТТ KOLOR PLAY с воронкой КIТЕТТ KOLOR
варианты исполнения: I. Молокоотсос ручной KOLOR PLAY с воронкой KITETT KOLOR 21 S, в составе: 1. Воронка KITETT KOLOR размер 21 S - 1 шт. 2. Корпус вакуумного модуля - 1 шт. 3. Диафрагма со стержнем - 1 шт. 4. Ручка - 1 шт. 5. Клапан "Clean Valve" - 1 шт., в составе: - прозрачный клапан; - позиционное кольцо темно-серого цвета. 6. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 7. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 8. Подставка под контейнер - 1 шт. 9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Молокоотсос ручной KOLOR PLAY с воронкой KITETT KOLOR 24 L, в составе: 1. Воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размер 24 L - 1 шт. 2. Корпус вакуумного модуля - 1 шт. 3. Диафрагма со стержнем - 1 шт. 4. Ручка - 1 шт. 5. Клапан "Clean Valve" - 1 шт., в составе: - прозрачный клапан; - позиционное кольцо темно-серого цвета. 6. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 7. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 8. Подставка под контейнер - 1 шт. 9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Молокоотсос ручной KOLOR PLAY с воронкой KITETT KOLOR 26 L, в составе: 1. Воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размер 26 L - 1 шт. 2. Корпус вакуумного модуля - 1 шт. 3. Диафрагма со стержнем - 1 шт. 4. Ручка - 1 шт. 5. Клапан "Clean Valve" - 1 шт., в составе: - прозрачный клапан; - позиционное кольцо темно-серого цвета. 6. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 7. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 8. Подставка под контейнер - 1 шт. 9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Молокоотсос ручной KOLOR PLAY с воронкой KITETT KOLOR 30 L, в составе: 1. Воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размер 30 L - 1 шт. 2. Корпус вакуумного модуля - 1 шт. 3. Диафрагма со стержнем - 1 шт. 4. Ручка - 1 шт. 5. Клапан "Clean Valve" - 1 шт., в составе: - прозрачный клапан; - позиционное кольцо темно-серого цвета. 6. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 7. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 8. Подставка под контейнер - 1 шт. 9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. Молокоотсос ручной KOLOR PLAY с воронкой KITETT KOLOR 21 S, в составе: 1. Воронка KITETT KOLOR размер 21 S - 1 шт. 2. Корпус вакуумного модуля - 1 шт. 3. Диафрагма со стержнем - 1 шт. 4. Ручка - 1 шт. 5. Клапан "Clean Valve" - 1 шт., в составе: - прозрачный клапан; - позиционное кольцо темно-серого цвета. 6. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 7. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 8. Подставка под контейнер - 1 шт. 9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Молокоотсос ручной KOLOR PLAY с воронкой KITETT KOLOR 24 L, в составе: 1. Воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размер 24 L - 1 шт. 2. Корпус вакуумного модуля - 1 шт. 3. Диафрагма со стержнем - 1 шт. 4. Ручка - 1 шт. 5. Клапан "Clean Valve" - 1 шт., в составе: - прозрачный клапан; - позиционное кольцо темно-серого цвета. 6. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 7. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 8. Подставка под контейнер - 1 шт. 9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Молокоотсос ручной KOLOR PLAY с воронкой KITETT KOLOR 26 L, в составе: 1. Воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размер 26 L - 1 шт. 2. Корпус вакуумного модуля - 1 шт. 3. Диафрагма со стержнем - 1 шт. 4. Ручка - 1 шт. 5. Клапан "Clean Valve" - 1 шт., в составе: - прозрачный клапан; - позиционное кольцо темно-серого цвета. 6. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 7. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 8. Подставка под контейнер - 1 шт. 9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Молокоотсос ручной KOLOR PLAY с воронкой KITETT KOLOR 30 L, в составе: 1. Воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размер 30 L - 1 шт. 2. Корпус вакуумного модуля - 1 шт. 3. Диафрагма со стержнем - 1 шт. 4. Ручка - 1 шт. 5. Клапан "Clean Valve" - 1 шт., в составе: - прозрачный клапан; - позиционное кольцо темно-серого цвета. 6. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 7. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 8. Подставка под контейнер - 1 шт. 9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОБЕБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н КОМ. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н КОМ. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DTF Medical (ДТФ Медикал )
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
19 rue de la Presse, CS 60132, 42003 Saint Etienne, cedex 1, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
19 rue de la Presse, 42000 Saint Etienne, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
В случаях, когда грудного молока недостаточно, или
если мама не имеет возможности кормить грудью,
молокоотсос поможет обеспечить ребенка грудным
молоком. Молокоотсос может быть использован на
разных стадиях лактации. В начале – стимулирует
выработку молока, а позже способствует поддержанию
уровня лактации. Женщине может потребоваться
сцеживание молока по ряду причин: - по медицинским
показаниям со стороны ребенка: проблемы сосания,
преждевременные роды, врожденные патологииили заячья губа; - по медицинским показаниям
со стороны мамы: трещины сосков, нагрубание,
боли при кормлении, втянутые соски или в случае
медикаментозного лечения, несовместимого с грудным
вскармливанием; - для удобства: для мам, которые хотят
сохранить свое грудное молоко на период временного
отсутствия; - по причине возвращения на работу, для
мам, желающих продолжать кормить своего ребенка
грудным молоком.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275000
Адрес
LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE (ДИФЮЗЬОН ТЭКНИК ФРАНСЭЗ), 19 rue de la Presse, CS 60132, 42003 Saint Etienne, cedex 1, France
Наименование
Молокоотсос ручной КIТЕТТ KOLOR PLAY с воронкой КIТЕТТ KOLOR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14097
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275000
Наименование
Молокоотсос ручной КIТЕТТ KOLOR PLAY с воронкой КIТЕТТ KOLOR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14097
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2021 по 21.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы