Г004-00110-00/02927207 | РЗН 2021/14069
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927207 | РЗН 2021/14069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927207
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS
В вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения DD0302, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения DD0303, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения DD0304, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
В вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения DD0302, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения DD0303, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения DD0304, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (BS-240, BS-240Pro, BS-380, BS-400, BS-600, BS-800, BS-800M1, BS-800M2) .
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343160
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14069
Дата регистрации МИ
20.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927207
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2021 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
343160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы