Г004-00110-00/02927207 | РЗН 2021/14069
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927207 | РЗН 2021/14069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2021 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927207
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения DD0302, в составе: 1. Реагент R1 - 40 мл. 2. Реагент R2 - 15 мл. 3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт. 9. Лист значений параметров лота калибратора. 10. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения DD0303, в составе: 1. Реагент R1 - 40 мл. 2. Реагент R2 - 15 мл. 3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт. 9. Лист значений параметров лота калибратора. 10. Инструкция по применению. III. Вариант исполнения DD0304, в составе: 1. Реагент R1 - 40 мл. 2. Реагент R2 - 15 мл. 3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт. 9. Лист значений параметров лота калибратора. 10. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения DD0302, в составе: 1. Реагент R1 - 40 мл. 2. Реагент R2 - 15 мл. 3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт. 9. Лист значений параметров лота калибратора. 10. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения DD0303, в составе: 1. Реагент R1 - 40 мл. 2. Реагент R2 - 15 мл. 3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт. 9. Лист значений параметров лота калибратора. 10. Инструкция по применению. III. Вариант исполнения DD0304, в составе: 1. Реагент R1 - 40 мл. 2. Реагент R2 - 15 мл. 3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт. 9. Лист значений параметров лота калибратора. 10. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343160
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14069
Дата регистрации МИ
20.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927207
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
343160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы