Г004-00110-00/02926280 | РЗН 2021/14064
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926280 | РЗН 2021/14064
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926280
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты
шин иммобилизирующих "MARAI"
варианты исполнения:
1. Комплект шины иммобилизируюшей "MARAI" типа SPLINT-2 размером 5,0 см х 25,0 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-2 размером 5,0 см х 25,0 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 30,0 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 30,0 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 87,5 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 87,5 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 37,5 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 37,5 см - 1 шт.;
-бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 75,0 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 75,0 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинекий нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект шины иммобилизируюшей "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 75,0 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 75,0 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 112,5 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 112,5 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-2 размером 5,0 см х 450 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-2 размером 5,0 см х 450 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-3 размером 7,5 см х 450 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-3, размером 7,5 см х 450 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-4 размером 10,0 см х 450 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-4 размером 10,0 см х 450 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-5 размером 12,5 см х 450 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-5 размером 12,5 см х 450 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 щт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-6 размером 15,0 см х 450 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-6 размером 15,0 см х 450 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
шин иммобилизирующих "MARAI"
варианты исполнения:
1. Комплект шины иммобилизируюшей "MARAI" типа SPLINT-2 размером 5,0 см х 25,0 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-2 размером 5,0 см х 25,0 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 30,0 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 30,0 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 87,5 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 87,5 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 37,5 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 37,5 см - 1 шт.;
-бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 75,0 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 75,0 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинекий нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект шины иммобилизируюшей "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 75,0 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 75,0 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 112,5 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 112,5 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-2 размером 5,0 см х 450 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-2 размером 5,0 см х 450 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-3 размером 7,5 см х 450 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-3, размером 7,5 см х 450 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-4 размером 10,0 см х 450 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-4 размером 10,0 см х 450 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-5 размером 12,5 см х 450 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-5 размером 12,5 см х 450 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 щт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
12. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-6 размером 15,0 см х 450 см, в составе:
- шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-6 размером 15,0 см х 450 см - 1 шт.;
- бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ТОО «Marai E7 Group (Марай Е7 Групп)» (ТОО «Marai E7 Group (Марай Е7 Групп)»)
Страна производителя
Республика Казахстан
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Казахстан, город Шымкент, район Каратау, жилой массив Тассай, строение 212
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161400, Республика Казахстан,
Туркестанская область,
Шардаринский район, г. Шардара, ул. Казыбек Би, дом № 7
ОКП
-
ОКПД2
23.52.20.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для формирования иммобилизующих ортопедических и
травматологических шин на первом этапе лечения после травм и операций,
сопровождающихся повреждением костной структуры
и капсульно-связочного аппарата при отеках мягких тканей и болевом
синдроме, при лечении заболеваний суставов, а также при оказании первой помощи
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102970
Адрес
ТОО «Marai E7 Group (Марай Е7 Групп)» (ТОО «Marai E7 Group (Марай Е7 Групп)»), Республика Казахстан, г. Шымкент, район Каратау, жилой массив Тассай, стр. 212
Наименование
Комплекты шин иммобилизирующих "MARAI"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14064
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926280
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.04.2021 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
23.52.20.130
Вид
102970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы