Г004-00110-00/02926280 | РЗН 2021/14064
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926280 | РЗН 2021/14064
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.04.2021 по 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926280
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты шин иммобилизирующих "MARAI"
варианты исполнения: 1. Комплект шины иммобилизируюшей "MARAI" типа SPLINT-2 размером 5,0 см х 25,0 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-2 размером 5,0 см х 25,0 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 30,0 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 30,0 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 87,5 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 87,5 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 37,5 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 37,5 см - 1 шт.; -бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 75,0 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 75,0 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинекий нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект шины иммобилизируюшей "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 75,0 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 75,0 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 112,5 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 112,5 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 8. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-2 размером 5,0 см х 450 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-2 размером 5,0 см х 450 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 9. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-3 размером 7,5 см х 450 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-3, размером 7,5 см х 450 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 10. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-4 размером 10,0 см х 450 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-4 размером 10,0 см х 450 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 11. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-5 размером 12,5 см х 450 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-5 размером 12,5 см х 450 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 щт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 12. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-6 размером 15,0 см х 450 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-6 размером 15,0 см х 450 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект шины иммобилизируюшей "MARAI" типа SPLINT-2 размером 5,0 см х 25,0 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-2 размером 5,0 см х 25,0 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 30,0 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 30,0 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 87,5 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-3 размером 7,5 см х 87,5 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 37,5 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 37,5 см - 1 шт.; -бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 75,0 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-4 размером 10,0 см х 75,0 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинекий нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект шины иммобилизируюшей "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 75,0 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 75,0 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 112,5 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа SPLINT-5 размером 12,5 см х 112,5 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 8. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-2 размером 5,0 см х 450 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-2 размером 5,0 см х 450 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 9. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-3 размером 7,5 см х 450 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-3, размером 7,5 см х 450 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 10. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-4 размером 10,0 см х 450 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-4 размером 10,0 см х 450 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 11. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-5 размером 12,5 см х 450 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-5 размером 12,5 см х 450 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 щт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт. 12. Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-6 размером 15,0 см х 450 см, в составе: - шина иммобилизирующая "MARAI" типа ROLL SPLINT-6 размером 15,0 см х 450 см - 1 шт.; - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, РУ № РЗН 2015/2557 - 10 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКОФАРМ ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119270, Россия, Москва, Фрунзенская наб., д. 44, стр. 1, пом. 4н, ком. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119270, Россия, Москва, Фрунзенская наб., д. 44, стр. 1, пом. 4н, ком. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ТОО "Марай Е7 Групп"
Страна производителя
Республика Казахстан
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Казахстан, ТОО "Marai E7 Group", 161400, Республика Казахстан, Туркестанская область, Шардаринский район, г. Шардара, ул. Казыбек Би, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Казахстан, Ближнее зарубежье, ТОО "Marai E7 Group", 161400, Республика Казахстан, Туркестанская область, Шардаринский район, г. Шардара, ул. Казыбек Би, д. 7
ОКП
-
ОКПД2
23.52.20.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102970
Адрес
ТОО "Marai E7 Group", Республика Казахстан, г. Шымкент, район Каратау, жилой массив Тассай, стр. 212
Наименование
Комплекты
шин иммобилизирующих "MARAI"
шин иммобилизирующих "MARAI"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14064
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926280
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
23.52.20.130
Вид
102970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы