Г004-00110-00/02938415 | РЗН 2021/14047
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938415 | РЗН 2021/14047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14047
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель-рециркулятор медицинский "АРМЕД" AirCube по ТУ 32.50.50-025-13391002-2020
в вариантах исполнения: I. Варианты исполнения: 115 SM, 215 SM, 315 SM, 130 SM, 230 SM, 330 SM, 215, 115 FM, 215 FM, 315 FM, 130 FM, 230 FM, 330 FM, 115 SFM, 215 SFM, 315 SFM, 130 SFM, 230 SFM, 330 SFM, в составе: 1. Облучатель-рециркулятор - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Варианты исполнения: 115 SMT, 215 SMT, 315 SMT, 130 SMT, 230 SMT, 330 SMT, 215 Т, 115FMT,215FMT,315FMT, 130 FMT, 230 FMT, 330 FMT, 115 SFMT, 215 SFMT, 315 SFMT, 130 SFMT, 230 SFMT, 330 SFMT, в составе: 1. Облучатель-рециркулятор - 1 шт. 2. Стойка - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Вариант исполнения: 115 S, в составе: 1. Облучатель-рециркулятор - 1 шт. 2. Стойка - 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Варианты исполнения: 115 SM, 215 SM, 315 SM, 130 SM, 230 SM, 330 SM, 215, 115 FM, 215 FM, 315 FM, 130 FM, 230 FM, 330 FM, 115 SFM, 215 SFM, 315 SFM, 130 SFM, 230 SFM, 330 SFM, в составе: 1. Облучатель-рециркулятор - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Варианты исполнения: 115 SMT, 215 SMT, 315 SMT, 130 SMT, 230 SMT, 330 SMT, 215 Т, 115FMT,215FMT,315FMT, 130 FMT, 230 FMT, 330 FMT, 115 SFMT, 215 SFMT, 315 SFMT, 130 SFMT, 230 SFMT, 330 SFMT, в составе: 1. Облучатель-рециркулятор - 1 шт. 2. Стойка - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Вариант исполнения: 115 S, в составе: 1. Облучатель-рециркулятор - 1 шт. 2. Стойка - 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПЦ МТ "АРМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630091, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД НОВОСИБИРСК, Г НОВОСИБИРСК, УЛ ФРУНЗЕ, ЗД. 5, ЭТАЖ 4, ОФИС 406
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630091, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД НОВОСИБИРСК, Г НОВОСИБИРСК, УЛ ФРУНЗЕ, ЗД. 5, ЭТАЖ 4, ОФИС 406
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для применения в помещениях для обеззараживания воздуха с целью снижения уровня бактериальной обсемененности и создания условий для предотвращения распространения возбудителей инфекционных болезней, а также при проведении операций, парентеральных манипуляций с целью снижения риска послеоперационных осложнений из-за попадания микроорганизмов в открытую рану.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375930
Адрес
ООО "НПЦ МТ "АРМЕД", 601670, Владимирская область, м. р-н Александровский, г. Струнино, г.п. г. Струнино, ул. Глеба Чуркина, зд. 10
Наименование
Облучатель-рециркулятор медицинский "АРМЕД" AirCube по ТУ 32.50.50-025-13391002-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14047
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938415
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024 по 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
375930
Наименование
Облучатель-рециркулятор медицинский "АРМЕД" AirCube по ТУ 32.50.50-025-13391002-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14047
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2021
Период действия
с 12.10.2021 по 28.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
375930
Наименование
Облучатель-рециркулятор медицинский "АРМЕД" AirCube по ТУ 32.50.50-025-13391002-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14047
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.04.2021 по 12.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
131980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы