Г004-00110-00/02942944 | РЗН 2021/14045
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942944 | РЗН 2021/14045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14045
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942944
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина Hb А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb A1с CAPILLARY CONTROLS)
в вариантах исполнения: I. Набор малый, в составе: 1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1) - 1 фл. 2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2) - 1 фл. 3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 1 уп. 4. Наклейка со штрих-кодом - 8 шт. 5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор большой, в составе: 1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1 ) - 10 фл. 2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2 ) - 10 фл. 3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 10 уп. 4. Наклейка со штрих-кодом - 80 шт. 5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор малый, в составе: 1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1) - 1 фл. 2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2) - 1 фл. 3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 1 уп. 4. Наклейка со штрих-кодом - 8 шт. 5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор большой, в составе: 1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1 ) - 10 фл. 2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2 ) - 10 фл. 3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 10 уп. 4. Наклейка со штрих-кодом - 80 шт. 5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Себия С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Наименование
Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина Hb А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb A1с CAPILLARY CONTROLS)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14045
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.04.2021 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы