РЗН 2021/14045
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.04.2021 по 24.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14045
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина Hb А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb A1с CAPILLARY CONTROLS)
в вариантах исполнения: I. Набор малый, в составе: 1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1) - 1 фл. 2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2) - 1 фл. 3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 1 уп. 4. Наклейка со штрих-кодом - 8 шт. 5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор большой, в составе: 1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1 ) - 10 фл. 2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2 ) - 10 фл. 3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 10 уп. 4. Наклейка со штрих-кодом - 80 шт. 5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор малый, в составе: 1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1) - 1 фл. 2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2) - 1 фл. 3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 1 уп. 4. Наклейка со штрих-кодом - 8 шт. 5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор большой, в составе: 1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1 ) - 10 фл. 2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2 ) - 10 фл. 3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 10 уп. 4. Наклейка со штрих-кодом - 80 шт. 5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, г. Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, г. Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Себия С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Наименование
Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина Hb А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb A1с CAPILLARY CONTROLS)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14045
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2025
Период действия
с 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы