Г004-00110-00/02942647 | РЗН 2021/14016
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942647 | РЗН 2021/14016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2025 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942647
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат дыхательной терапии апноэ АДТ-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-253-49640047-2019
в составе: 1. Блок управления ЮМГИ.468332.069 - 1 шт. 2. Коннектор дыхательного шланга ЮМГИ.741334.109 - 1 шт. 3. Дыхательный шланг для дыхательных контуров Classic 19 СРАР Tubing PLASTIFLEX Healthcare, производства PLASTIFLEX Healthcare, Бельгия - 1 шт. 4. Маска носовая многоразового использования с держателем, фиксатором и клапаном пациента BMC-NM2, производства ВМС Medical Со., Ltd, Китай - 1 шт. 5. Блок питания 220/24 В ЮМГИ.436234.009 - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941583.001 РЭ - 1 шт. Принадлежности: 1. Карта SD 4GB - 1 шт. 2. Фильтр воздушный ЮМГИ.741151.105 - 2 шт. 3. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.010 ГЧ - 1 шт.
в составе: 1. Блок управления ЮМГИ.468332.069 - 1 шт. 2. Коннектор дыхательного шланга ЮМГИ.741334.109 - 1 шт. 3. Дыхательный шланг для дыхательных контуров Classic 19 СРАР Tubing PLASTIFLEX Healthcare, производства PLASTIFLEX Healthcare, Бельгия - 1 шт. 4. Маска носовая многоразового использования с держателем, фиксатором и клапаном пациента BMC-NM2, производства ВМС Medical Со., Ltd, Китай - 1 шт. 5. Блок питания 220/24 В ЮМГИ.436234.009 - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941583.001 РЭ - 1 шт. Принадлежности: 1. Карта SD 4GB - 1 шт. 2. Фильтр воздушный ЮМГИ.741151.105 - 2 шт. 3. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.010 ГЧ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Концерн "Аксион"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318710
Адрес
ООО Концерн "Аксион", 426000, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90, к. 1, 3, 18
Наименование
Аппарат дыхательной терапии апноэ АДТ-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-253-49640047-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14016
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
318710
Наименование
Аппарат дыхательной терапии апноэ АДТ-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-253-49640047-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14016
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
318710
Наименование
Аппарат дыхательной терапии апноэ АДТ-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-253-49640047-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14016
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2021 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
318710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
1. ПП. 1684, п. 119 Корректировка технической и эксплуатационной документации в связи с актуализацией ГОСТов
2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение и уточнение адресов производственных площадок производителя
3. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия
4. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение и уточнение адресов производственных площадок производителя
3. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия
4. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Файлы