Г004-00110-00/02942647 | РЗН 2021/14016
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942647 | РЗН 2021/14016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942647
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат дыхательной терапии апноэ АДТ-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-253-49640047-2019
1. Блок управления ЮМГИ.468332.069 - 1 шт.
2. Коннектор дыхательного шланга ЮМГИ.741334.109 - 1 шт.
3. Дыхательный шланг для дыхательных контуров Classic 19 СРАР Tubing PLASTIFLEX Healthcare, производства PLASTIFLEX Healthcare, Бельгия - 1 шт.
4. Маска носовая многоразового использования с держателем, фиксатором и клапаном пациента BMC-NM2, производства ВМС Medical Со., Ltd, Китай - 1 шт.
5. Блок питания 220/24 В ЮМГИ.436234.009 - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941583.001 РЭ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Карта SD 4GB - 1 шт.
2. Фильтр воздушный ЮМГИ.741151.105 - 2 шт.
3. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.010 ГЧ - 1 шт.
1. Блок управления ЮМГИ.468332.069 - 1 шт.
2. Коннектор дыхательного шланга ЮМГИ.741334.109 - 1 шт.
3. Дыхательный шланг для дыхательных контуров Classic 19 СРАР Tubing PLASTIFLEX Healthcare, производства PLASTIFLEX Healthcare, Бельгия - 1 шт.
4. Маска носовая многоразового использования с держателем, фиксатором и клапаном пациента BMC-NM2, производства ВМС Medical Со., Ltd, Китай - 1 шт.
5. Блок питания 220/24 В ЮМГИ.436234.009 - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941583.001 РЭ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Карта SD 4GB - 1 шт.
2. Фильтр воздушный ЮМГИ.741151.105 - 2 шт.
3. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.010 ГЧ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для поддержания самостоятельного дыхания с постоянно положительным давлением (англ. СРАР) у пациента массой не менее 40 кг при синдроме обструктивного апноэ сна в специализированных лечебных учреждениях или больницах специально обученным персоналом, а также в домашних условиях под наблюдением врача.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318710
Адрес
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", Россия, 426008, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Максима Горького, д. 90, к. 1, 3, 18; ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", Россия, 426010, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Новоажимова, д. 12а, к. 38, 71
Наименование
Аппарат дыхательной терапии апноэ АДТ-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-253-49640047-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14016
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
318710
Наименование
Аппарат дыхательной терапии апноэ АДТ-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-253-49640047-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14016
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2025
Период действия
с 21.04.2025 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
318710
Наименование
Аппарат дыхательной терапии апноэ АДТ-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-253-49640047-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14016
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2021 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
318710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
1. ПП. 1684, п. 119 Корректировка технической и эксплуатационной документации в связи с актуализацией ГОСТов
2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение и уточнение адресов производственных площадок производителя
3. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия
4. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
2. ПП. 1684, п. 119 Сведения о производителе медицинского изделия: изменение и уточнение адресов производственных площадок производителя
3. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировок медицинского изделия и маркировок упаковок медицинского изделия
4. ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения медицинского изделия, не влекущее за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Файлы