Г004-00110-00/02938539 | РЗН 2021/13887
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938539 | РЗН 2021/13887
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13887
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938539
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический ВА200 для in vitro диагностики с принадлежностями
1. Реагентный флакон емкостью 20 мл с крышкой - не более 10 шт. 2. Реагентный флакон емкостью 60 мл с крышкой - не более до 20 шт. 3. Наклейки для бутылочек с штрих-кодом - не более 1000 шт. 4. Реакционный ротор - не более до 10 шт. 5. Ротор для реагентов и образцов - 1 шт. 6. Пробирки педиатрические - не более 1000 шт. 7. Бутылка концентрата моющего раствора емкостью 500 мл - 1 шт. 8. Бутылочка с кислотным промывочным раствором емкостью 20 мл - не более 5 шт. 9. Бутылочка с щелочным промывочным раствором емкостью 15 мл - не более 4 шт. 10. Бутылка с моющим раствором емкостью 1000 мл - 1 шт. 11. Адаптеры для педиатрических пробирок - не более 100 шт. 12. Адаптеры для пробирок - не более 100 шт. 13. DVD -диск с программным обеспечением и руководством пользователя в PD F-формате - 1 шт. 14. Кабель соединительный USB - 1 шт. 15. Сетевой кабель для подключения к сети питания (евро вариант) - 1 шт. 16. Сетевой кабель для подключения к сети питания (американский вариант) - 1 шт. 17. Плавкий предохранитель - 2 шт. 18. Синяя тонкая трубка с фильтрами на концах 3 м - 1 шт. 19. Синяя толстая трубка Зм со штуцером - 1 шт. 20. Соединительная трубка для отходов красного цвета со штуцером 3 м - 1 шт. 21. Натриевый (Na+) электрод - 1 шт. 22. Калиевый (К-) электрод - 1 шт. 23. Хлоридный (С1-) электрод - 1 шт. 24. Литиевый (Li+) электрод - 1 шт. 25. Электрод-вставка - 1 шт. 26. Референсный электрод - 1 шт. 27. Реагентный пакет Nа+/K+/Cl-/Li+ - 1 шт. 28. Разбавитель для мочи 125 мл - 1 шт. 29. Моющий набор: 1 флакон, 90 мл моющий/очищающий раствор; 6 флаконов, 0.3 г пепсин. 30. Сервисный набор для ион-селективного (ISE) модуля: ватная палочка; шприц 10 мл; желтая игла; розовая игла; синяя игла; основной очиститель; синяя трубка; прямоугольная бутылка.
1. Реагентный флакон емкостью 20 мл с крышкой - не более 10 шт. 2. Реагентный флакон емкостью 60 мл с крышкой - не более до 20 шт. 3. Наклейки для бутылочек с штрих-кодом - не более 1000 шт. 4. Реакционный ротор - не более до 10 шт. 5. Ротор для реагентов и образцов - 1 шт. 6. Пробирки педиатрические - не более 1000 шт. 7. Бутылка концентрата моющего раствора емкостью 500 мл - 1 шт. 8. Бутылочка с кислотным промывочным раствором емкостью 20 мл - не более 5 шт. 9. Бутылочка с щелочным промывочным раствором емкостью 15 мл - не более 4 шт. 10. Бутылка с моющим раствором емкостью 1000 мл - 1 шт. 11. Адаптеры для педиатрических пробирок - не более 100 шт. 12. Адаптеры для пробирок - не более 100 шт. 13. DVD -диск с программным обеспечением и руководством пользователя в PD F-формате - 1 шт. 14. Кабель соединительный USB - 1 шт. 15. Сетевой кабель для подключения к сети питания (евро вариант) - 1 шт. 16. Сетевой кабель для подключения к сети питания (американский вариант) - 1 шт. 17. Плавкий предохранитель - 2 шт. 18. Синяя тонкая трубка с фильтрами на концах 3 м - 1 шт. 19. Синяя толстая трубка Зм со штуцером - 1 шт. 20. Соединительная трубка для отходов красного цвета со штуцером 3 м - 1 шт. 21. Натриевый (Na+) электрод - 1 шт. 22. Калиевый (К-) электрод - 1 шт. 23. Хлоридный (С1-) электрод - 1 шт. 24. Литиевый (Li+) электрод - 1 шт. 25. Электрод-вставка - 1 шт. 26. Референсный электрод - 1 шт. 27. Реагентный пакет Nа+/K+/Cl-/Li+ - 1 шт. 28. Разбавитель для мочи 125 мл - 1 шт. 29. Моющий набор: 1 флакон, 90 мл моющий/очищающий раствор; 6 флаконов, 0.3 г пепсин. 30. Сервисный набор для ион-селективного (ISE) модуля: ватная палочка; шприц 10 мл; желтая игла; розовая игла; синяя игла; основной очиститель; синяя трубка; прямоугольная бутылка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД-Консалтинг и Развитие"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 6, к. 2, кв. 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 6, к. 2, кв. 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоСистемс С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, , BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain; BioSystems Diagnostics Private Limited, Plot No. A4, SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District, 602105, India
Наименование
Анализатор автоматический биохимический ВА200 для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13887
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2021 по 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы