РЗН 2021/13887

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13887
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2021 по 01.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13887
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический ВА200 для in vitro диагностики с принадлежностями
1. Реагентный флакон емкостью 20 мл с крышкой - не более 10 шт. 2. Реагентный флакон емкостью 60 мл с крышкой - не более до 20 шт. 3. Наклейки для бутылочек с штрих-кодом - не более 1000 шт. 4. Реакционный ротор - не более до 10 шт. 5. Ротор для реагентов и образцов - 1 шт. 6. Пробирки педиатрические - не более 1000 шт. 7. Бутылка концентрата моющего раствора емкостью 500 мл - 1 шт. 8. Бутылочка с кислотным промывочным раствором емкостью 20 мл - не более 5 шт. 9. Бутылочка с щелочным промывочным раствором емкостью 15 мл - не более 4 шт. 10. Бутылка с моющим раствором емкостью 1000 мл - 1 шт. 11. Адаптеры для педиатрических пробирок - не более 100 шт. 12. Адаптеры для пробирок - не более 100 шт. 13. DVD -диск с программным обеспечением и руководством пользователя в PD F-формате - 1 шт. 14. Кабель соединительный USB - 1 шт. 15. Сетевой кабель для подключения к сети питания (евро вариант) - 1 шт. 16. Сетевой кабель для подключения к сети питания (американский вариант) - 1 шт. 17. Плавкий предохранитель - 2 шт. 18. Синяя тонкая трубка с фильтрами на концах 3 м - 1 шт. 19. Синяя толстая трубка Зм со штуцером - 1 шт. 20. Соединительная трубка для отходов красного цвета со штуцером 3 м - 1 шт. 21. Натриевый (Na+) электрод - 1 шт. 22. Калиевый (К-) электрод - 1 шт. 23. Хлоридный (С1-) электрод - 1 шт. 24. Литиевый (Li+) электрод - 1 шт. 25. Электрод-вставка - 1 шт. 26. Референсный электрод - 1 шт. 27. Реагентный пакет Nа+/K+/Cl-/Li+ - 1 шт. 28. Разбавитель для мочи 125 мл - 1 шт. 29. Моющий набор: 1 флакон, 90 мл моющий/очищающий раствор; 6 флаконов, 0.3 г пепсин. 30. Сервисный набор для ион-селективного (ISE) модуля: ватная палочка; шприц 10 мл; желтая игла; розовая игла; синяя игла; основной очиститель; синяя трубка; прямоугольная бутылка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «МД-Консалтинг и Развитие»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш, д. 6, корп. 2, кв. 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш, д. 6, корп. 2, кв. 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоСистемс С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, , BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический биохимический ВА200 для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13887
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2024
Период действия
с 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы