Г004-00110-00/02943848 | РЗН 2021/13875
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943848 | РЗН 2021/13875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13875
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
В составе:
1. Сканирующая головка SOLIX.
2. Блок управления.
3. Стол моторизированный.
4. Монитор.
5. Блок питания монитора.
6. Кронштейн для монитора.
7. Компьютер с программным обеспечением.
8. Задняя крышка для компьютера и блока управления.
9. Подбородник в сборе с фиксатором взгляда.
10. Подвижное основание с джойстиком.
11. Защитный кожух подвижного основания.
12. Боковая крышка подвижного основания – 2 шт.
13. Клавиатура.
14. Манипулятор «мышь».
15. Крышка объектива.
16. Модули роговицы и передней камеры – 2 шт.
17. Бокс под модули роговицы и передней камеры.
18. Монтажный набор.
19. Винты крепежные – не более 10 шт.
20. Лицензионный ключ SOLIX FullRange (при необходимости).
21. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Essential (при необходимости).
22. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Expert (при необходимости).
23. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
24. Лицензионный ключ ETM для активации дополнительной функции Epithelium Thickness Mapping (при необходимости).
25. Лицензионный ключ ReVue (при необходимости).
26. Лицензионный ключ NetVue Enterprise (при необходимости).
27. Лицензионный ключ NetVue Pro (при необходимости).
28. Кабели соединительные – не более 10 шт.
29. Кабель HDMI.
30. Кабель питания – не более 4 шт.
31. Пылезащитный чехол.
32. Руководство пользователя.
33. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
В составе:
1. Сканирующая головка SOLIX.
2. Блок управления.
3. Стол моторизированный.
4. Монитор.
5. Блок питания монитора.
6. Кронштейн для монитора.
7. Компьютер с программным обеспечением.
8. Задняя крышка для компьютера и блока управления.
9. Подбородник в сборе с фиксатором взгляда.
10. Подвижное основание с джойстиком.
11. Защитный кожух подвижного основания.
12. Боковая крышка подвижного основания – 2 шт.
13. Клавиатура.
14. Манипулятор «мышь».
15. Крышка объектива.
16. Модули роговицы и передней камеры – 2 шт.
17. Бокс под модули роговицы и передней камеры.
18. Монтажный набор.
19. Винты крепежные – не более 10 шт.
20. Лицензионный ключ SOLIX FullRange (при необходимости).
21. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Essential (при необходимости).
22. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Expert (при необходимости).
23. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
24. Лицензионный ключ ETM для активации дополнительной функции Epithelium Thickness Mapping (при необходимости).
25. Лицензионный ключ ReVue (при необходимости).
26. Лицензионный ключ NetVue Enterprise (при необходимости).
27. Лицензионный ключ NetVue Pro (при необходимости).
28. Кабели соединительные – не более 10 шт.
29. Кабель HDMI.
30. Кабель питания – не более 4 шт.
31. Пылезащитный чехол.
32. Руководство пользователя.
33. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
SOLIX представляет собой систему оптической когерентной
томографии, предназначенную для визуализации in vivo, поперечной и трехмерной визуализации и измерения структур переднего и заднего сегментов глаза, включая сетчатку, слой нервных волокон сетчатки, комплекс ганглиозных клеток
(GCC), оптический диск, роговицу, эпителий роговицы, строму роговицы, переднюю камеру глаза, проведения пахиметрии. С использованием интегрированной референсной базы данных SOLIX также представляет собой количественный инструмент для сравнения показателей сетчатки, слоя нервных волокон сетчатки и оптического диска в человеческом глазу с базой данных
известных здоровых субъектов. Система предназначена для использования в качестве диагностического изделия для помощи в обнаружении и лечении заболеваний глаз.
Система SOLIX с функцией AngioVue предназначена для
визуализации сосудистых структур сетчатки и сосудистой оболочки глаза у здоровых субъектов, а также у субъектов с глаукомой и заболеваниями сетчатки.
Функция AngioAnalytics как часть AngioVue предназначена для измерения плотности сосудов, фовеальной аваскулярной зоны, толщины слоев сетчатки и слоя нервных волокон, а также для измерения параметров оптического диска у здоровых субъектов, а также у субъектов с глаукомой и заболеваниями сетчатки.
Немидриатическая цветная фундус-камера системы SOLIX представляет собой встроенный бесконтактный компонент цифровой визуализации с высоким разрешением, который подходит для съемки, отображения и хранения изображений сетчатки и внешних структур глаза, обследуемых в
немидриатических условиях. Фундус-камера SOLIX предназначена для просмотра in-vivo внутренних и внешних структур глаза, а изображения предназначены для использования врачами в оценке, диагностике и документировании состояния здоровья глаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
Crystalvue Medical Corporation (Кристалвью Медикал Корпорейшн), No. 116, Ln. 956. Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan
Наименование
Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13875
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2025
Период действия
с 22.07.2025 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
Наименование
Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13875
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2021 по 22.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы