РЗН 2021/13875

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13875
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2021 по 22.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13875
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
в составе: I. Сканирующая головка SOLIX. 2. Блок управления. 3. Стол моторизированный. 4. Монитор. 5. Блок питания монитора. 6. Кронштейн для монитора. 7. Компьютер с программным обеспечением. 8. Задняя крышка для компьютера и блока управления. 9. Подбородник в сборе с фиксатором взгляда. 10. Подвижное основание с джойстиком. 11. Защитный кожух подвижного основания. 12. Боковая крышка подвижного основания - 2 шт. 13. Клавиатура. 14. Манипулятор «мышь». 15. Крышка объектива. 16. Модули роговицы и передней камеры - 2 шт. 17. Бокс под модули роговицы и передней камеры. 18. Монтажный набор. 19. Винты крепежные - не более 10 шт. 20. Лицензионный ключ SOLIX FullRange (при необходимости). 21. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Essential (при необходимости). 22. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Expert (при необходимости). 23. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости). 24. Лицензионный ключ ЕТМ для активации дополнительной функции Epithelium Thickness Mapping (при необходимости). 25. Лицензионный ключ ReVue (при необходимости). 26. Лицензионный ключ NetVue Enterprise (при необходимости). 27. Лицензионный ключ NetVue Pro (при необходимости). 28. Кабели соединительные - не более 10 шт. 29. Кабель HDMI. 30. Кабель питания - не более 4 шт. 31. Пылезащитный чехол. 32. Руководство пользователя. 33. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оптовью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA; DELBio, Inc., 3, 7f., No. 252, Shangying Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13875
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
Наименование
Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13875
Дата регистрации МИ
31.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2025
Период действия
с 22.07.2025 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы