РЗН 2021/13842
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2021 по 15.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13842
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маски медицинские назальные многоразовые Brevida, Eson2 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Маска медицинская назальная многоразовая Brevida, вариант исполнения: 1. BRE1SU с одним уплотнителем размером XS-S; 2. BRE1MU с одним уплотнителем размером M-L; 3. BRE1SMU с двумя уплотнителями размерами XS-S и M-L; 4. BRE1SMSL с двумя уплотнителями размерами XS-S и M-L, вариант исполнения Sleep Lab. 5. Инструкция пользователя Принадлежности: 1. Коннектор 900HC452 - 4 шт. 2. Силиконовый уплотнитель - 1 шт. 3. Диффузор - 1 шт. II. Маска медицинская назальная многоразовая Eson2, вариант исполнения: 1. ESN2SU с одним уплотнителем размером S; 2. ESN2SS с двумя уплотнителями размером S; 3. ESN2MU с одним уплотнителем размером M; 4. ESN2MM с двумя уплотнителями размером M; 5. ESN2LU с одним уплотнителем размером L; 6. ESN2LL с двумя уплотнителями размером L. 7. Инструкция пользователя Принадлежности 1. Коннектор 900HC452 - 4 шт. 2. Силиконовый уплотнитель - 1 шт. 3. Диффузор - 1 шт.
варианты исполнения: I. Маска медицинская назальная многоразовая Brevida, вариант исполнения: 1. BRE1SU с одним уплотнителем размером XS-S; 2. BRE1MU с одним уплотнителем размером M-L; 3. BRE1SMU с двумя уплотнителями размерами XS-S и M-L; 4. BRE1SMSL с двумя уплотнителями размерами XS-S и M-L, вариант исполнения Sleep Lab. 5. Инструкция пользователя Принадлежности: 1. Коннектор 900HC452 - 4 шт. 2. Силиконовый уплотнитель - 1 шт. 3. Диффузор - 1 шт. II. Маска медицинская назальная многоразовая Eson2, вариант исполнения: 1. ESN2SU с одним уплотнителем размером S; 2. ESN2SS с двумя уплотнителями размером S; 3. ESN2MU с одним уплотнителем размером M; 4. ESN2MM с двумя уплотнителями размером M; 5. ESN2LU с одним уплотнителем размером L; 6. ESN2LL с двумя уплотнителями размером L. 7. Инструкция пользователя Принадлежности 1. Коннектор 900HC452 - 4 шт. 2. Силиконовый уплотнитель - 1 шт. 3. Диффузор - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фишер энд Пэйкел Хелскэр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, Россия, Москва, пр-кт Рязанский, д. 10, стр. 18, эт. 3, комн. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, Россия, Москва, пр-кт Рязанский, д. 10, стр. 18, эт. 3, комн. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109730
Адрес
Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand; Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Ave. Todos Los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico
Наименование
Маски медицинские назальные многоразовые Brevida, Eson2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13842
Дата регистрации МИ
29.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930090
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
109730
Файлы
Наименование
Маски медицинские назальные многоразовые Brevida, Eson2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13842
Дата регистрации МИ
29.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930090
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2022
Период действия
с 15.02.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
109730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы